热门站点| 世界资料网 | 专利资料网 | 世界资料网论坛
收藏本站| 设为首页| 首页

关于实施《一次性使用无菌医疗器械产品(注、输器具)生产实施细则》的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-13 07:17:21  浏览:8052   来源:法律资料网
下载地址: 点击此处下载

关于实施《一次性使用无菌医疗器械产品(注、输器具)生产实施细则》的通知

国家食品药品监督管理局


关于实施《一次性使用无菌医疗器械产品(注、输器具)生产实施细则》的通知


国药监械[2001]443号



各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

  根据《医疗器械生产企业监督管理办法》和《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》
的相关规定,我局已以国药监械[2001]288号文发布了《一次性使用无菌医疗器械产品
(注、输器具)生产实施细则》(2001年修订,以下简称《细则》),该《细则》是一次性
使用(注、输器具)生产企业申请企业许可和产品注册必须严格执行企业体系考核所实施
的统一企业验收标准。

  为做好一次性使用医疗器械(注、输器具)生产企业的《医疗器械生产企业许可证》
和《医疗器械产品注册证》的换(发)、复查工作,使检查组切实可行地按照《细则》所规
定的企业生产条件检查及评定,我局组织专业人员依照《细则》第7条“检查评定的项目
和内容”中“检查内容与要求”,制定了相应的“检查评分方法”,作为《一次性使用无菌
医疗器械产品(注、输器具)生产实施细则检查评分表》(见附件),现予印发。

  按照《关于印发2001年全国医疗器械监督管理工作会议总结的通知》(药监办[2001]
26号)中提出的意见,强化一次性使用医疗器械监督管理工作,做到把《医疗器械生产企
业许可证》与《医疗器械产品注册证》管理有机结合起来, 企业体系考核执行统一验收标
准,统一现场验收,两证同步发放的原则。现对全国一次性使用无菌医疗器械生产企业的
《医疗器械生产企业许可证》和《医疗器械产品注册证》换(发)证工作要求通知如下:

  一、各省、自治区、直辖市药品监督管理局按照《细则》规定,在一次性使用无菌医
疗器械生产企业检查评定中,应同时执行《一次性使用无菌医疗器械产品(注、输器具)
生产实施细则检查评分表》(见附件)。

  《细则》及《一次性使用无菌医疗器械产品(注、输器具)生产实施细则检查评分表》
的培训工作,由各省、自治区、直辖市药品监督管理局组织进行。

  二、自本通知发布之日起,以各省、自治区、直辖市药品监督管理局为主体,实施本
辖区内的一次性使用无菌医疗器械生产企业换(发)证申请及检查验收工作。一次性使用
无菌医疗器械生产企业换(发)证申请及检查验收的截止时间为:2002年6月30日。2002
年7月1日以后各级药品监督管理部门不再受理现有企业的申请及检查验收。

  三、各省、自治区、直辖市药品监督管理局应在截止期内,从本辖区一次性使用无菌
医疗器械生产企业的实际情况提出企业换(发)证进行生产企业检查验收的工作计划,并
将工作计划及具体安排适时上报我局医疗器械司备案。

  四、依照《细则》完成生产企业检查验收的,各省、自治区、直辖市药品监督管理局
的检查组应负责将《生产企业检查报告》、《产品检测报告》和检查中的实际情况,以《细
则》相应条款的规定要求,上报核发《医疗器械生产企业许可证》的药品监督管理部门。
企业领取《医疗器械生产企业许可证》后,到我局办理《医疗器械产品注册证》。

  五、在各省(区、市)进行企业验收发证期间,我局将不定期组织省与省之间的对口监
督检查和国家药品监督管理局的专项抽查,对监督检查的情况进行通报。存在问题较多的
地区,我局将责令其提出整改意见。

  特此通知


  

   国家药品监督管理局
   二○○一年十月十一日


下载地址: 点击此处下载

上海市医学领军人才培养实施办法

上海市卫生局


市卫生局关于印发《上海市医学领军人才培养实施办法》的通知



各有关单位:
  为进一步实施科教兴医战略,推进学科人才建设,加速培养造就一批医学领域的领军人才,以领军人才带动优秀团队,促进上海医学科技整体水平的进一步提高,我局特制定《上海市医学领军人才培养实施办法》,现印发给你们,请结合本单位的实际,按照公平竞争、择优推荐的要求,认真做好上海市医学领军人才的推荐和培养工作,具体申报日期和相关要求另行通知。

  上海市卫生局
  二○○五年九月十六日

上海市医学领军人才培养实施办法

  第一章总则
  第一条为进一步落实科教兴医战略,推进学科人才建设,加速培养一批医学领域的领军人才,以领军人才带动优秀业务团队,促进上海医学科技水平的进一步提高,确保上海2010年基本建成亚洲医疗中心城市之一目标的顺利实现,特制定《上海市医学领军人才培养实施办法》。
  第二条医学领军人才是指学术上有所专长、团队效应突出、具有推动医学学科发展的创新能力,并在重大疾病的预防与诊治,尤其是在疑难复杂疾病的救治及重要疾病的预防控制中具有显著工作绩效的高层次医学人才。
  第三条上海医学领军人才的培养规模为40至50人。
  第四条医学领军人才培养对象的选拔面向全市各级各类医疗机构、预防机构、医学院(校)及相关科研院所。

  第二章申请条件
  第五条医学领军人才申请对象必须具备以下条件:
  (一)热爱祖国,学风严谨,勇于开拓,医德高尚,有较强的组织管理能力;
  (二)原则上未满50周岁,有特殊贡献者可放宽至55周岁;
  (三)在重大疾病预防、诊治和医学科技创新方面有突出贡献,基础医学申请者作为第一作者或通讯作者在SCI杂志发表专业论文IF(累计影响因子)在20分以上,预防和临床学科申请者论文IF在10分以上,中医及中西医结合学科申请者论文IF在5分以上;
  (四)积极组织和参与预防与临床新技术研发,投身重大疾病救治和预防工作,曾作为第一负责人承担国家级课题(包括国家自然科学基金、863计划项目及子项目、973计划项目及子项目、国家科技攻关计划等)、上海市重大项目及子项目和重点国际合作项目;
  (五)每年从事业务活动的时间不少于8个月,配备有一支结构合理、业务精湛、勇于创新的优秀团队。
  第六条申请对象具备以下条件之一者可优先考虑:
  (一)全国及上海市劳动模范、“三八红旗手”、市科技精英等荣誉称号获得者;
  (二)受“上海卫生系统百名跨世纪优秀学科带头人”培养计划、“上海卫生系统医苑新星”培养计划、“上海卫生系统高层次中医临床人才”培养计划资助,经绩效评估成绩优秀者;
  (三)在疑难杂症的诊断治疗、常见多发疾病的预防控制、重大公共卫生突发事件的处置中做出突出贡献、得到社会和同行公认者;
  (四)担任中华医学会等临床、预防、中医、中西医结合相关一级学会各专业委员会常委、上海医学会等专业学术机构下属相关专业委员会副主任委员以上学术职务者;担任生命科学与医学相关领域SCI杂志编委、国内核心期刊副主编以上学术职务者;
  (五)列入国家级人才培养计划:卫生部和人事部“有突出贡献的中青年专家”,教育部“长江学者”,人事部“百千万”人才工程第一、第二层次,国家自然科学基金委员会杰出人才基金获得者;
  (六)曾作为第一、第二负责人获省部级科技进步奖、临床成果奖二等奖及以上奖项者,作为第三完成人及以上参与者获国家科技成果二等奖及以上奖项者;
  (七)担任上海市临床医学中心主任和医学重点学科负责人的申请对象。

  第三章申报与评审
  第七条医学领军人才的评审坚持依靠专家、择优支持、公平公正公开、宁缺勿滥的原则。
  第八条申请者在上海卫生信息网(http://www.smhb.gov.cn)上下载《上海市医学领军人才申请书》,填写后连同有关证明材料的附件,报送所在单位行政初审。
  第九条所在单位应对申请者申报材料的真实性和完整性进行认真审核,并如实填写单位审核意见,择优报送市卫生局。
  第十条市卫生局统一受理单位申请、组织专家统一评审,并在上海卫生信息网上公示两周。无异议者经市卫生局确定后正式列为上海市医学领军人才培养对象。

  第四章管理与考核
  第十一条市卫生局负责医学领军人才培养的目标管理,局科教处负责日常过程管理工作。
  第十二条医学领军人才培养周期原则上定为5年,市卫生局资助每位培养对象每年10万元。采用“3+2”培养模式,培养对象每年向市卫生局提交年度工作报告,同时向所在单位备案。3年后经中期评估,绩效突出者,可转入后2年的培养资助;绩效不显著者则取消下一阶段的资助。
  第十三条市卫生局优先推荐培养对象担任相关专业学会职务,并为培养对象参加国内外业务交流与合作提供绿色通道和必要支撑。定期举办培养对象学术研讨会,促进多学科、多中心、多层面学术交流与科技合作;聘请培养对象参与上海卫生系统决策咨询,为其发挥聪明才智提供更多的机会;建立专门的信息管理系统,全程跟踪考核;弘扬艰苦创业、自主创新的先进人物和先进事迹,不断扩大医学领军人才的社会影响力。
  第十四条医学领军人才在培养期间取得公认的突出贡献,市卫生局将授予“医学领军人才杰出成就奖”(Medical Academic Leader Achievement Awards);对违反科学道德、学术弄虚作假者,查实后将撤消其资格,追回资助经费并给予通报批评及相应处分。
  第十五条市卫生局与培养对象的所在单位签约,要求所在单位为培养对象及其业务团队提供设施条件和政策方面的必要保障。
  第十六条所在单位应严格执行有关财务管理规定,对资助经费单独设账,专款专用,按实结算。培养对象每年应进行财务结算、合同验收前进行财务决算,并接受所在单位审计检查及市卫生局财务监管。
  第十七条市卫生局资助经费须用于培养对象及其团队的业务活动,包括组织国内外学术会议、参加国内外学术交流、参与国际科技合作等。资助经费由培养对象报单位备案后自主支配,任何单位和其他个人不得挪用。鼓励培养对象通过竞争与合作争取各级各类科研经费,积极参与本学科领域重大疾病防治相关的科技创新活动,并作为绩效考核的重要依据。
  第十八条培养对象不得替换,资助经费不得转让。
  第十九条培养对象发表相关论著及成果时,应注明受“上海市医学领军人才项目”资助(英文为:Supported by Program for Outstanding Medical Academic Leader)。

  第五章附则
  第二十条本实施办法自公布之日起施行。
  第二十一条本实施办法由上海市卫生局负责解释。


深圳证券交易所关于做好深圳证券交易所(B)股证券帐户开立工作有关事项的通知

深圳证券交易所


深圳证券交易所关于做好深圳证券交易所(B)股证券帐户开立工作有关事项的通知
深圳证券交易所




各会员单位、开户代理机构:
近期境内、境外投资者B股开户量大幅增加,为了规范B股证券帐户开立工作,加强B股证券帐户的管理,方便境内投资者开户入市,现就做好B股证券帐户开立工作有关事项通知如下:
一、各单位应做好境内投资者办理B股开户有关咨询及服务工作,本所将提供有关B股开户业务操作的详细资料,请各单位务必做好内部培训工作。
二、各会员单位、开户代理机构应严格按照《深圳证券交易所境内上市外资股(B股)证券帐户开立办法》(见附件1),审核投资者开户资料,留存身份证、银行进帐凭证等文件的复印件,保管好《B股证券帐户申请表》原件,指定专人负责开户工作,加强内部管理。本所将随时进
行检查,对违规开户机构本所有权取消其代理开户资格。
三、各B股结算会员务必在2001年2月26日前确保开通B股实时开户系统,实现通过电子系统即时办理B股开户,即开即用。其它会员单位获得本所B股经纪商资格后,应及时向本所申请B股实时开户代理资格,与本所签订B股开户代理协议书,建立B股实时开户电子系统(具
体办法见本所国际结算部2001年2月20日印发的《关于启用B股实时开户通信系统有关事项的通知》)。
四、各开户代理机构应指定专人负责B股开户凭证的管理,按开户时间顺序装订成册,不得漏缺。如果一家法人机构拥有多个开户网点,应指定专门部门定期汇总、整理各开户网点的开户凭证。
五、境内个人投资者开户费用每户120港元,其中20港元由开户代理机构收取,100港元由本所收取。
六、境外投资者办理B股开户的程序、办法、费用仍维持原来作法。
七、开户代理机构如尚未启用B股实时开户系统,暂仍按原来的传真方式向本所国际结算部传送B股开户资料(境内居民个人开户资料包括居民身份证及银行进帐凭证、《深圳证券交易所B股证券帐户申请表》)。本所B股开户传真电话如下:
(0755)2083904、2083160、2083163、2083195、2083237、2083241、2083244


(深圳证券交易所 二○○一年二月十九日)


第一条 为了规范深圳证券交易所(以下简称“本所”)境内上市外资股(以下简称“B股”)证券帐户开立工作,推动B股市场的健康发展,根据国家有关法律法规和中国证监会、本所有关规定制定本办法。
第二条 境内居民个人开立B股证券帐户,须本人亲自办理,并须提供下列文件:
(一)中华人民共和国居民身份证(以下简称身份证)及其复印件。
(二)等值1000美元以上的银行进帐凭证及其复印件;
(三)《深圳证券交易所B股证券帐户申请表》;
(四)本所认为需提交的其它文件。
第三条 境外居民个人开立B股证券帐户,须提供境外居民身份证、护照或其他有效身份证件及其复印件;境外机构投资者开立B股证券帐户,须提供商业注册登记证、授权委托书、董事身份证明书及其复印件、经办人身份证件及其复印件。
第四条 投资者遗失B股证券帐户,应办理挂失补办手续。
第五条 投资者申请挂失补办新号码B股证券帐户的,应当在股份托管证券营业部办妥原号码B股证券帐户流通股份冻结手续,取得证券营业部出具的股份冻结证明;投资者申请挂失补办原号码B股证券帐户的,不需提供股份托管证券营业部出具的股份冻结证明。
第六条 境内居民个人挂失补办B股证券帐户,应提供身份证及其复印件,或户口本、户口所在地公安机关出具的身份证遗失证明(贴本人照片并压盖公安机关公章)及其复印件。
第七条 境外居民个人挂失补办B股证券帐户,应提供境外居民身份证、护照或其他有效身份证件及其复印件;境外机构投资者挂失补办B股证券帐户,应提供商业注册登记证及其复印件、授权委托书、董事身份证明书及其复印件、经办人身份证件及其复印件。
第八条 B股证券帐户资料有下列之一发生变化,应及时申请办理B股证券帐户资料变更手续;
(一)姓名或名称;
(二)身份证件号码或商业注册登记号;
(三)住所。
第九条 个人投资者申请变更证券帐户资料,须提供下列文件:
(一)B股证券帐户及其复印件;
(二)有效身份证件及其复印件;
(三)发证机关出具的更改证明(须注明新旧身份证件的姓名及身份证件号码)。
第十条 境外机构投资者申请变更B股证券帐户资料,须提供下列文件:
(一)授权委托书;
(二)董事身份证明书及其复印件;
(三)变更证明文件;
(四)经办人身份证件及其复印件。
第十一条 投资者可到具备从事本所B股业务资格的证券营业部、本所委托的开户代理机构办理B股证券帐户。
第十二条 本办法自公布之日起实施。
第十三条 本办法由本所负责解释。


(深圳证券交易所 二○○一年二月二十一日)


一、开户代理机构的申请
以下机构可以申请成为深圳证券结算公司(以下简称结算公司)B股实时代理开户机构(以下简称代理机构):
1、B股结算会员;
2、已建立A股实时开户系统的银行;
3、其它机构。
二、帐户开立
1、代理机构针对不同投资者的开户申请,应仔细审核申请人提交的材料:
(1)境内个人投资者需提交:
①金额7800港元(相当于1000美元)以上的外汇资金进帐凭证及其复印件;
②境内居民身份证及其复印件。
(2)境外个人投资者需提交:
境外居民身份证或护照、其它有效身份证件及其复印件。
(3)境内个人投资者办理B股开户必须是本人亲自办理,不得由他人代办,境内法人不允许办理B股开户。境外个人投资者可委托他人代办,每个投资者只能开立一个帐户。
2、开户申请人应真实、准确地填写《深圳证券交易所B股证券帐户申请表》(以下简称《B股帐户申请表》),该表所有栏目不得漏填。
3、开户代理机构审核无误后,在《B股帐户申请表》代理人栏内签署“已验原件”并加盖开户代理机构有效印鉴及签名。
4、开户代理机构应将上述身份证明复印件、外汇资金进帐凭证复印件及《B股帐户申请表》留存,作为重要凭证长期保管。
三、开户代理机构应当按下列要求录入开户资料:
1、股东姓名:股东姓名必须为全称,其字符长度不得少于4个字节。股东姓名为汉字时,汉字的左边或汉字之间不得有空格,右端不足部分补足空格,电脑无法录入的汉字,应用全角左半边括号加同音字或近形字代替。
2、身份证明文件号码:构成身份证明文件号码的左边及数字、符号、字母中间不得有空格。
3、国籍:必须按照本所提供的《B股实时开户数据接口规范》填写。
4、通讯地址:不得少于10个字节,可夹杂字母或数字等。
5、邮政编码、电话号码等资料应完整录入。
四、数据传送及B股帐户的确认
1、所有传送的开户数据内容必须有:股东姓名、身份证号码、开户类别、邮政编码、联系地址、联系电话、国籍等,缺一者或不按规定录入的数据,本所系统将拒绝接收。
2、代理机构必须实时检查开户回报库的确认及不确认数据,每天早上检查开户回报库有无本所人工返回的已配号待补充资料的开户数据。对实时返回的不确认数据,即时核对无效委托的错误代号作出相应处理;对本所人工返回的待补充数据(返回日期与委托日期不同的数据属人工检
查后待补充资料的数据),及时核对无效委托的错误代号并将正确的内容传真至本所国际结算部进行修改。
3、开户代理点即时将开户资料通过实时开户系统传送结算公司,结算公司确认后,配发B股证券帐户号给开户代理点,开户代理点再向B股投资者签发B股证券帐户确认书。
4、各代理机构必须按证券帐户确认书上规定的内容与格式打印证券帐户确认书,不得添加任何与证券帐户确认书上内容无关的资料。
5、尚未开通实时开户系统的B股结算会员仍通过传真方式向本所传送开户资料,经本所确认后传回B股帐户确认表,传真电话如下:(0755)2083904、2083160、2083163、2083195、2083237、2083241、2083244
五、凭证管理
1、为了保证原始凭证的完整性,开户完成后,操作员应将个人开户资料的身份证和银行进帐凭证的复印件反面粘贴在《B股帐户申请表》背面或直接把身份证和外汇进帐凭证复印在申请表背面。
2、定期将开户凭证按时间、证券帐户号码顺序装订成册,中间不得缺漏,由代理机构负责保管,永久保存。一般情况开户凭证每200户装订一册,每册封面必须写明起止日期、起止证券帐户号码、户数、装订人姓名。
六、B股开户费用及结算
1、开户费用:个人每户120港元(其中本所收取100港元,开户机构收取20港元);机构投资者每户580港元(其中本所收取500港元,开户机构收取80港元)。
2、每月第1个工作日,本所将上月开户费月结数据传送给各代理机构,本所国际结算部于每月10日前在会员B股资金结算帐户或日交收款中扣除上月开户费。银行及其它代理机构应于结算后的十个工作日内将款项划到结算公司指定的帐户内。
七、代理机构在开户中如有问题或意见,请及时与本所国际结算部联系。
联系人:陈喜频、张华
联系电话:(0755)2083333-3042、3037
传 真:(0755)2083904



2001年2月23日

版权声明:所有资料均为作者提供或网友推荐收集整理而来,仅供爱好者学习和研究使用,版权归原作者所有。
如本站内容有侵犯您的合法权益,请和我们取得联系,我们将立即改正或删除。
京ICP备14017250号-1