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湖北省财政厅 湖北省税改办


省财政厅省税改办关于印发湖北省对农民补贴的财政资金发放管理暂行办法的通知

鄂财商发［2005］40号


各市、州、林区、县（市、区）财政局、税改办：

　　现将《湖北省对农民补贴的财政资金发放管理暂行办法》印发给你们，请认真贯彻执行。

　　实行财政资金对农民直接补贴，是党中央、国务院和省委、省政府继农村税费改革后推出的又一项重要改革措施，对于保护农民利益，增加农民收入，促进农业和农村经济发展具有十分重要的意义。各级财政部门和税改办要严格按照暂行办法规定，认真组织实施，确保各项对农民补贴的财政补贴资金及时足额落实到农户。

　　附件：湖北省对农民补贴的财政资金发放管理暂行办法

　　湖北省对农民补贴的财政资金发放管理暂行办法

　　第一条 为了进一步理顺财政对农民补贴资金发放工作，规范资金管理程序，根据《中共中央、国务院关于进一步加强农村工作提高农业综合生产能力若干政策的意见》（中发［2005］1号）、《财政部、国家发展改革委、农业部、国家粮食局、中国农业发展银行关于进一步完善对种粮农民直接补贴政策的意见》（财建［2005］59号）、《财政部、农业部关于印发水稻良种推广补贴资金管理暂行办法的通知》（财农［2004］17号）、《国务院办公厅关于完善退耕还林粮食补助办法的通知》（国办发［2004］34号）等文件精神和省委、省政府有关文件规定，特制定本办法。

　　第二条 对农民直接补贴的财政资金是指财政部门安排的发展粮食生产、扶持农民、解决农民生活困难的专项补助资金。

　　第三条 对农民直接补贴的财政资金（以下简称涉农补助资金）实行“政府制定补贴政策、社会公示、主管部门监督审核、财政部门核拨资金、委托金融机构发放”的管理原则。

　　第四条 对农民直接补贴的资金主要包括：

　　（一）对种粮农民的粮食直接补贴资金。

　　（二）对种粮农民的水稻良种补贴资金。

　　（三）退耕还林粮食补助折现资金。

　　（四）退耕还林生活补助。

　　（五）库区口粮差价补助资金。

　　（六）其他涉农补助资金。

　　第五条 涉农补助资金的申报。涉农补助资金原则上由农民申报，乡镇政府组织农业、林业、水利、财政等相关部门对农民申报情况进行核实。不需要农民申报的，由村、乡镇（区、办事处）或具体组织办理单位代为如实填报。申报内容包括农民的姓名、身份证号码、居住地详细地址、申报补贴项目及数量、补贴金额等。乡镇财政所和县（市、区）财政局按照省财政厅、省税改办的统一要求，对审核后的农户基本情况实行微机管理。

　　第六条 涉农补助资金的公示。乡镇政府对农户补贴项目的数量和金额核实后，农民对核实结果签字认可。为便于农民群众和社会舆论的监督，对乡镇政府核实后的农户基本情况（包括姓名、家庭人口、补贴项目、补贴数量、补贴标准、补贴金额），以村（组）为单位进行张榜公示，公示时间不得少于7天。县（市、区）、乡镇政府要设立举报电话，安排举报接待人员，及时调查和纠正公示期间群众举报的问题，将核查情况予以公布，并及时更改。

　　第七条 涉农补助资金工作的职责分工：

　　税改办负责统筹、协调涉农补助资金的落实工作，具体包括：协调财政部门有涉农补助资金职责任务处（科、股）的相关工作；制定、印刷和分发（《湖北省农村税费改革政策监督卡》；牵头组织相关软件开发、培训和信息传输管理工作；负责与委托发放补贴资金的金融机构（以下简称代办机构）签订委托发放协议；协调、统一相关数据及口径；及时督促、检查各项涉农补助资金落实到户等工作。

　　财政商贸处（科、股）根据有关政策规定，收集整理相关数据资料；负责制定对种粮农民粮食直接补贴、退耕还林粮食补助折现资金和库区口粮差价补助的具体操作办法，以及以上三项资金的筹集、审核、分配、拨付、专户管理和资金发放的监管等工作。

　　财政农业处（科、股）根据有关政策规定，收集整理相关数据资料；负责制定对种粮农民的良种补贴和退耕还林现金补助的具体操作办法，以及以上两项资金的筹集、审核、分配、拨付、专户管理和资金发放的监管等工作。

　　乡镇政府组织农业、林业、水利、财政等相关部门对农民直接补贴的基础数据资料进行申报、公示、审核等工作。

　　乡镇财政所负责（（湖北省农村税费改革政策监督卡》填写发放工作；依据乡镇政府审核的农户的有关数据，进行微机录入、汇总、上报工作；负责涉农补助资金的储蓄存折或现金的发放工作。

　　第八条 涉农补助资金的发放程序。乡镇政府按照本办法的要求组织申报、公示、审核后，由乡镇财政所汇总，并按补贴范围的职责分工，上报县（市、区）财政局相关科（股），县（市、区）财政局相关科（股）将汇总后的数据交县（市、区）税改办，税改办将审核后的数据协调一致后及时反馈给县（市、区）财政局商贸科（股）和农业科（股），并同时上报上级税改办。县（市、区）财政局商贸科（股）和农业科（股）收到税改办审查确认的有关数据后，提交代办机构，同时拨付资金。代办机构收到县（市，区）财政部门的资金后，在规定期限内按涉农补助资金发放清册将补贴资金存入“财政涉农补助资金活期储蓄存折”上；同时，向县（市、区、市直）财政局商贸科（股）和农业科（股）反馈资金存入情况，并将所有存折与乡镇财政所办理移交手续，并确保及时向农民兑付，方便农民取款。每年11月份前，代办机构要与县（市、区、市直）财政局商贸科（股）或农业科（股）办理资金的结算事宜。

　　第九条 涉农补助资金按规定的标准和时间发放给农民，原则上实行“一折通”发放，委托农村信用合作社办理。离农村信用合作社较远、不方便农民取款的村，由财政所直接发放补贴现金，如果农民愿意发放存折，财政所也要发放存折。但是，无论以哪种方式发放，都必须由农民签收，不得由乡镇部门和村（组）集中代领转付，也不得抵扣任何款项。

　　第十条 县（市、区）税改办根据当地实际情况，可与其他金融机构签订委托发放涉农补贴资金协议，并将有关情况报省税改办备案。

　　第十一条 本办法由省财政厅会同省税改办负责解释。各市、县（市、区）财政局和税改办可以结合本地实际情况，比照本办法制定具体实施办法。

　　第十二条 本办法从2005年开始执行。


国家食品药品监督管理局


《医疗器械产品临床试用暂行规定》


国药器监字(1996)第70号



一、新型医疗器械在投入市场前，应进行临床试用，临床试用的目的在于评价该医疗器械在正常使用条件下是否符合预期安全性设想和预期医疗效果（价值）。而政府主管部门把临床试用评价作为决定该医疗器械能否进入市场的重要客观依据之一。 二、医疗器械进入临床试用的前提条件是： （一）该产品企业标准已经审查并经标准化主管部门备案； （二）该产品的型式试验已完成，并有肯定结论。 如果一种医疗器械产品的治疗机理是新发现的，或医疗效果尚未得到临床实践证明时，在进行临床试用前应先进行实验室试验和动物试验，即非临床试验。然后，在获得相关的可靠的安全数据基础上，经国家有关部门批准进入临床试用。 三、根据医疗器械产品本身的实际情况，临床试用有两种方式： 第一种是临床研究。 临床研究是指医疗器械产品在进入市场前，由政府认可的相应的医疗机构，按一定的时间和案例数量要求，对该产品的使用安全性、有效性进行研究的活动。 具有以下特征的医疗器械产品，必须进行临床研究： （1）长期植入人体的； （2）生物医学机理尚无定论或尚未有相似原理、相似机理及相似结构产品在市场出售的； 第二种是临床验证。 临床验证是指某些临床机理成熟，已有国家（行业）产品标准或专用安全要求的医疗器械，由企业在适当的医疗机构进行安全性和有效性重复试验的活动。 四、企业确定某医疗器械产品需进行临床研究后，应及时向注册机构提出推存书，经注册机构认可后，方可进行临床研究。三类产品需经国家医药管理局医疗器械行政监督司认可，一、二类产品由省市医药管理局或政府指定的医疗器械行政监督机构认可。 五、临床验证单位由企业根据实际情况自行选择确定。 六、临床试用者应符合以下条件： （1）具有与试用器械类型相适应的医务技术人员（包括技术职称、资历、经历）； （2）已开展与试用器械类型相关的医疗技术业务。 七、临床试用者的权利和义务有： （1）向临床试用委托人（以下简称委托人）索取有关资料，熟悉医疗器械的使用； （2）和委托人协商提出临床试用方案，并熟悉临床试用方案； （3）向所在医院的学术委员会（或临床试用管理部门）提出临床试用方案； （4）向委托人及卫生行政管理部门通报试用中出现的副作用、事故情况； （5）在紧急情况下，做出临床判断，保护病人利益。如必须偏离试用方案，则事后应向学术委员会及委托人报告； （6）提出临床试用报告，并对报告的正确性、清晰性及可靠性负主要法律责任； （7）如临床试用的医疗器械，其临床机理不成熟或影响病人安全的潜在危害较大，则应如实向病人或其监护人说明，其临床试用方案应征得病人或监护人同意后方可实施。 八、临床试用委托人的权利和义务； （1）选择合乎要求和具有资格的临床试用人； （2）向临床试用人提供《临床试用须知》； （3）协商临床试用方案； （4）提供性能稳定的供试用的医疗器械； （5）对临床试用人进行培训，必要时进行操作示范； （6）如实记录试用器械的副作用事故，并与试用人分析原因，向医疗器械行政监督部门报告。 九、《临床试用须知》是临床试用委托人向临床试用者提供的有关资料的汇总，应包括： （1）有关该器械的文献摘要； （2）该器械概述； （3）该器械功能原理说明、使用要求说明、安装要求说明； （4）该器械的临床性能指标； （5）有关该器械的安全性数据（电气安全性、机械安全性、结构安全性及生物安全性）以及已采取的安全性措施； （6）该器械的全性能测试报告。 十、临床试用方案是阐明试用目的、利害分析、总体设计、试用方法、试用步骤等内容的重要文件，应包括以下内容： （1）临床试用的项目内容； （2）临床试用背景； （3）临床试用人和其他参加者姓名、资历和任职部门； （4）总体设计，包括成功或失败的关键分析； （5）临床试用持续时间及其确定的理由； （6）选择对象范围、对象数量及选择的理由； （7）临床性能的评价方法和评价标准以及统计处理方法； （8）副作用预测及事前应采取的措施。 十一、临床试用方案由临床试用人和临床试用委托人协商制定后，需接受临床试用人所在医院学术委员会或临床试用的管理部门审查，在审查时，临床试用人应着重说明： （1）项目科学价值的评价； （2）可能影响病人健康状况的概述； （3）可能产生的危害、推荐的防范方法和辅助工具的评价； （4）对副作用的预见及评估； （5）临床试用的监督方法，以及临床试用人的资格和经验； （6）推荐的协议程序及说明； （7）可能涉及的保密问题。 十二、临床试用方案经学术委员会审查通过后，试用人和委托人应签署临床试用协议。 临床试用方案和临床试用协议，应经双方法人代表签字盖章。 十三、临床试用期： 对一般的医疗器械，其临床试用期及病例数不统一规定，由临床试用人、委托人根据该产品的性能特点、治疗（诊断）机理合理确定，但对以下产品的临床研究应有参考性要求： ┌──────────┬──────┬───────┬──────────┐ │ │ 最短试用期 │ 最少病例数量 │ 参与试用的产品数量 │ ├──────────┼──────┼───────┼──────────┤ │ 有源植入人体的器械 │ 2 年 │ 10～20 │ 10 ～20 │ ├──────────┼──────┼───────┼──────────┤ │ 无源植入人体的器械 │ 2 年 │ 10～20 │ 10 ～20 │ ├──────────┼──────┼───────┼──────────┤ │ 放射性诊断器械 │ 半年 │ 100 │ 2 │ ├──────────┼──────┼───────┼──────────┤ │ 避孕器械 │ 1 年 │ 1000 │ 1000 │ ├──────────┼──────┼───────┼──────────┤ │ 放射性治疗器械 │ 1 年 │ 100 │ 2 │ ├──────────┼──────┼───────┼──────────┤ │ 其他器械 │ 3 个月 │ 50～100 │ 2 │ └──────────┴──────┴───────┴──────────┘ 十四、临床试用报告应包括： （l）试用的病种、病例总数和病例的性别、年龄、分组分析； （2）对照组设置和所采用的统计方法及评价方法、评价标准； （3）临床试用数据分析； （4）临床试用效果分析； （5）临床试用结论； （6）机理研究结论； （7）存在问题及改进建议。 十五、境内企业申请产品注册时，应提供： （1）2个以上临床单位出具的临床试用报告，临床试用报告应由临床试用人签名，并应有所在医院临床试用的主管部门批语盖章； （2）临床试用方案（副本）； （3）临床试用协议（副本）。 十六、本规定自发布之日起执行。 国家医药管理局 一九九六年三月十一日