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烟花爆竹安全管理条例

作者:法律资料网 时间:2024-07-06 07:38:50  浏览:8472   来源:法律资料网
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烟花爆竹安全管理条例

国务院


中华人民共和国国务院令

第 455 号

  《烟花爆竹安全管理条例》已经2006年1月11日国务院第121次常务会议通过,现予公布,自公布之日起施行。

                        总 理  温家宝
                         二○○六年一月二十一日



烟花爆竹安全管理条例

第一章 总  则

  第一条 为了加强烟花爆竹安全管理,预防爆炸事故发生,保障公共安全和人身、财产的安全,制定本条例。
  第二条 烟花爆竹的生产、经营、运输和燃放,适用本条例。
  本条例所称烟花爆竹,是指烟花爆竹制品和用于生产烟花爆竹的民用黑火药、烟火药、引火线等物品。
  第三条 国家对烟花爆竹的生产、经营、运输和举办焰火晚会以及其他大型焰火燃放活动,实行许可证制度。
  未经许可,任何单位或者个人不得生产、经营、运输烟花爆竹,不得举办焰火晚会以及其他大型焰火燃放活动。
  第四条 安全生产监督管理部门负责烟花爆竹的安全生产监督管理;公安部门负责烟花爆竹的公共安全管理;质量监督检验部门负责烟花爆竹的质量监督和进出口检验。
  第五条 公安部门、安全生产监督管理部门、质量监督检验部门、工商行政管理部门应当按照职责分工,组织查处非法生产、经营、储存、运输、邮寄烟花爆竹以及非法燃放烟花爆竹的行为。
  第六条 烟花爆竹生产、经营、运输企业和焰火晚会以及其他大型焰火燃放活动主办单位的主要负责人,对本单位的烟花爆竹安全工作负责。
  烟花爆竹生产、经营、运输企业和焰火晚会以及其他大型焰火燃放活动主办单位应当建立健全安全责任制,制定各项安全管理制度和操作规程,并对从业人员定期进行安全教育、法制教育和岗位技术培训。
  中华全国供销合作总社应当加强对本系统企业烟花爆竹经营活动的管理。
  第七条 国家鼓励烟花爆竹生产企业采用提高安全程度和提升行业整体水平的新工艺、新配方和新技术。

第二章 生产安全

  第八条 生产烟花爆竹的企业,应当具备下列条件:
  (一)符合当地产业结构规划;
  (二)基本建设项目经过批准;
  (三)选址符合城乡规划,并与周边建筑、设施保持必要的安全距离;
  (四)厂房和仓库的设计、结构和材料以及防火、防爆、防雷、防静电等安全设备、设施符合国家有关标准和规范;
  (五)生产设备、工艺符合安全标准;
  (六)产品品种、规格、质量符合国家标准;
  (七)有健全的安全生产责任制;
  (八)有安全生产管理机构和专职安全生产管理人员;
  (九)依法进行了安全评价;
  (十)有事故应急救援预案、应急救援组织和人员,并配备必要的应急救援器材、设备;
  (十一)法律、法规规定的其他条件。
  第九条 生产烟花爆竹的企业,应当在投入生产前向所在地设区的市人民政府安全生产监督管理部门提出安全审查申请,并提交能够证明符合本条例第八条规定条件的有关材料。设区的市人民政府安全生产监督管理部门应当自收到材料之日起20日内提出安全审查初步意见,报省、自治区、直辖市人民政府安全生产监督管理部门审查。省、自治区、直辖市人民政府安全生产监督管理部门应当自受理申请之日起45日内进行安全审查,对符合条件的,核发《烟花爆竹安全生产许可证》;对不符合条件的,应当说明理由。
  第十条 生产烟花爆竹的企业为扩大生产能力进行基本建设或者技术改造的,应当依照本条例的规定申请办理安全生产许可证。
  生产烟花爆竹的企业,持《烟花爆竹安全生产许可证》到工商行政管理部门办理登记手续后,方可从事烟花爆竹生产活动。
  第十一条 生产烟花爆竹的企业,应当按照安全生产许可证核定的产品种类进行生产,生产工序和生产作业应当执行有关国家标准和行业标准。
  第十二条 生产烟花爆竹的企业,应当对生产作业人员进行安全生产知识教育,对从事药物混合、造粒、筛选、装药、筑药、压药、切引、搬运等危险工序的作业人员进行专业技术培训。从事危险工序的作业人员经设区的市人民政府安全生产监督管理部门考核合格,方可上岗作业。
  第十三条 生产烟花爆竹使用的原料,应当符合国家标准的规定。生产烟花爆竹使用的原料,国家标准有用量限制的,不得超过规定的用量。不得使用国家标准规定禁止使用或者禁忌配伍的物质生产烟花爆竹。
  第十四条 生产烟花爆竹的企业,应当按照国家标准的规定,在烟花爆竹产品上标注燃放说明,并在烟花爆竹包装物上印制易燃易爆危险物品警示标志。
  第十五条 生产烟花爆竹的企业,应当对黑火药、烟火药、引火线的保管采取必要的安全技术措施,建立购买、领用、销售登记制度,防止黑火药、烟火药、引火线丢失。黑火药、烟火药、引火线丢失的,企业应当立即向当地安全生产监督管理部门和公安部门报告。

第三章 经营安全

  第十六条 烟花爆竹的经营分为批发和零售。
  从事烟花爆竹批发的企业和零售经营者的经营布点,应当经安全生产监督管理部门审批。
  禁止在城市市区布设烟花爆竹批发场所;城市市区的烟花爆竹零售网点,应当按照严格控制的原则合理布设。
  第十七条 从事烟花爆竹批发的企业,应当具备下列条件:
  (一)具有企业法人条件;
  (二)经营场所与周边建筑、设施保持必要的安全距离;
  (三)有符合国家标准的经营场所和储存仓库;
  (四)有保管员、仓库守护员;
  (五)依法进行了安全评价;
  (六)有事故应急救援预案、应急救援组织和人员,并配备必要的应急救援器材、设备;
  (七)法律、法规规定的其他条件。
  第十八条 烟花爆竹零售经营者,应当具备下列条件:
  (一)主要负责人经过安全知识教育;
  (二)实行专店或者专柜销售,设专人负责安全管理;
  (三)经营场所配备必要的消防器材,张贴明显的安全警示标志;
  (四)法律、法规规定的其他条件。
  第十九条 申请从事烟花爆竹批发的企业,应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府安全生产监督管理部门或者其委托的设区的市人民政府安全生产监督管理部门提出申请,并提供能够证明符合本条例第十七条规定条件的有关材料。受理申请的安全生产监督管理部门应当自受理申请之日起30日内对提交的有关材料和经营场所进行审查,对符合条件的,核发《烟花爆竹经营(批发)许可证》;对不符合条件的,应当说明理由。
  申请从事烟花爆竹零售的经营者,应当向所在地县级人民政府安全生产监督管理部门提出申请,并提供能够证明符合本条例第十八条规定条件的有关材料。受理申请的安全生产监督管理部门应当自受理申请之日起20日内对提交的有关材料和经营场所进行审查,对符合条件的,核发《烟花爆竹经营(零售)许可证》;对不符合条件的,应当说明理由。
  《烟花爆竹经营(零售)许可证》,应当载明经营负责人、经营场所地址、经营期限、烟花爆竹种类和限制存放量。
  烟花爆竹的批发企业、零售经营者,持烟花爆竹经营许可证到工商行政管理部门办理登记手续后,方可从事烟花爆竹经营活动。
  第二十条 从事烟花爆竹批发的企业,应当向生产烟花爆竹的企业采购烟花爆竹,向从事烟花爆竹零售的经营者供应烟花爆竹。从事烟花爆竹零售的经营者,应当向从事烟花爆竹批发的企业采购烟花爆竹。
  从事烟花爆竹批发的企业、零售经营者不得采购和销售非法生产、经营的烟花爆竹。
  从事烟花爆竹批发的企业,不得向从事烟花爆竹零售的经营者供应按照国家标准规定应由专业燃放人员燃放的烟花爆竹。从事烟花爆竹零售的经营者,不得销售按照国家标准规定应由专业燃放人员燃放的烟花爆竹。
  第二十一条 生产、经营黑火药、烟火药、引火线的企业,不得向未取得烟花爆竹安全生产许可的任何单位或者个人销售黑火药、烟火药和引火线。

第四章 运输安全

  第二十二条 经由道路运输烟花爆竹的,应当经公安部门许可。
  经由铁路、水路、航空运输烟花爆竹的,依照铁路、水路、航空运输安全管理的有关法律、法规、规章的规定执行。
  第二十三条 经由道路运输烟花爆竹的,托运人应当向运达地县级人民政府公安部门提出申请,并提交下列有关材料:
  (一)承运人从事危险货物运输的资质证明;
  (二)驾驶员、押运员从事危险货物运输的资格证明;
  (三)危险货物运输车辆的道路运输证明;
  (四)托运人从事烟花爆竹生产、经营的资质证明;
  (五)烟花爆竹的购销合同及运输烟花爆竹的种类、规格、数量;
  (六)烟花爆竹的产品质量和包装合格证明;
  (七)运输车辆牌号、运输时间、起始地点、行驶路线、经停地点。
  第二十四条 受理申请的公安部门应当自受理申请之日起3日内对提交的有关材料进行审查,对符合条件的,核发《烟花爆竹道路运输许可证》;对不符合条件的,应当说明理由。
  《烟花爆竹道路运输许可证》应当载明托运人、承运人、一次性运输有效期限、起始地点、行驶路线、经停地点、烟花爆竹的种类、规格和数量。
  第二十五条 经由道路运输烟花爆竹的,除应当遵守《中华人民共和国道路交通安全法》外,还应当遵守下列规定:
  (一)随车携带《烟花爆竹道路运输许可证》;
  (二)不得违反运输许可事项;
  (三)运输车辆悬挂或者安装符合国家标准的易燃易爆危险物品警示标志;
  (四)烟花爆竹的装载符合国家有关标准和规范;
  (五)装载烟花爆竹的车厢不得载人;
  (六)运输车辆限速行驶,途中经停必须有专人看守;
  (七)出现危险情况立即采取必要的措施,并报告当地公安部门。
  第二十六条 烟花爆竹运达目的地后,收货人应当在3日内将《烟花爆竹道路运输许可证》交回发证机关核销。
  第二十七条 禁止携带烟花爆竹搭乘公共交通工具。
  禁止邮寄烟花爆竹,禁止在托运的行李、包裹、邮件中夹带烟花爆竹。

第五章 燃放安全

  第二十八条 燃放烟花爆竹,应当遵守有关法律、法规和规章的规定。县级以上地方人民政府可以根据本行政区域的实际情况,确定限制或者禁止燃放烟花爆竹的时间、地点和种类。
  第二十九条 各级人民政府和政府有关部门应当开展社会宣传活动,教育公民遵守有关法律、法规和规章,安全燃放烟花爆竹。
  广播、电视、报刊等新闻媒体,应当做好安全燃放烟花爆竹的宣传、教育工作。
  未成年人的监护人应当对未成年人进行安全燃放烟花爆竹的教育。
  第三十条 禁止在下列地点燃放烟花爆竹:
  (一)文物保护单位;
  (二)车站、码头、飞机场等交通枢纽以及铁路线路安全保护区内;
  (三)易燃易爆物品生产、储存单位;
  (四)输变电设施安全保护区内;
  (五)医疗机构、幼儿园、中小学校、敬老院;
  (六)山林、草原等重点防火区;
  (七)县级以上地方人民政府规定的禁止燃放烟花爆竹的其他地点。
  第三十一条 燃放烟花爆竹,应当按照燃放说明燃放,不得以危害公共安全和人身、财产安全的方式燃放烟花爆竹。
  第三十二条 举办焰火晚会以及其他大型焰火燃放活动,应当按照举办的时间、地点、环境、活动性质、规模以及燃放烟花爆竹的种类、规格和数量,确定危险等级,实行分级管理。分级管理的具体办法,由国务院公安部门规定。
  第三十三条 申请举办焰火晚会以及其他大型焰火燃放活动,主办单位应当按照分级管理的规定,向有关人民政府公安部门提出申请,并提交下列有关材料:
  (一)举办焰火晚会以及其他大型焰火燃放活动的时间、地点、环境、活动性质、规模;
  (二)燃放烟花爆竹的种类、规格、数量;
  (三)燃放作业方案;
  (四)燃放作业单位、作业人员符合行业标准规定条件的证明。
  受理申请的公安部门应当自受理申请之日起20日内对提交的有关材料进行审查,对符合条件的,核发《焰火燃放许可证》;对不符合条件的,应当说明理由。
  第三十四条 焰火晚会以及其他大型焰火燃放活动燃放作业单位和作业人员,应当按照焰火燃放安全规程和经许可的燃放作业方案进行燃放作业。
  第三十五条 公安部门应当加强对危险等级较高的焰火晚会以及其他大型焰火燃放活动的监督检查。

第六章 法律责任

  第三十六条 对未经许可生产、经营烟花爆竹制品,或者向未取得烟花爆竹安全生产许可的单位或者个人销售黑火药、烟火药、引火线的,由安全生产监督管理部门责令停止非法生产、经营活动,处2万元以上10万元以下的罚款,并没收非法生产、经营的物品及违法所得。
  对未经许可经由道路运输烟花爆竹的,由公安部门责令停止非法运输活动,处1万元以上5万元以下的罚款,并没收非法运输的物品及违法所得。
  非法生产、经营、运输烟花爆竹,构成违反治安管理行为的,依法给予治安管理处罚;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
  第三十七条 生产烟花爆竹的企业有下列行为之一的,由安全生产监督管理部门责令限期改正,处1万元以上5万元以下的罚款;逾期不改正的,责令停产停业整顿,情节严重的,吊销安全生产许可证:
  (一)未按照安全生产许可证核定的产品种类进行生产的;
  (二)生产工序或者生产作业不符合有关国家标准、行业标准的;
  (三)雇佣未经设区的市人民政府安全生产监督管理部门考核合格的人员从事危险工序作业的;
  (四)生产烟花爆竹使用的原料不符合国家标准规定的,或者使用的原料超过国家标准规定的用量限制的;
  (五)使用按照国家标准规定禁止使用或者禁忌配伍的物质生产烟花爆竹的;
  (六)未按照国家标准的规定在烟花爆竹产品上标注燃放说明,或者未在烟花爆竹的包装物上印制易燃易爆危险物品警示标志的。
  第三十八条 从事烟花爆竹批发的企业向从事烟花爆竹零售的经营者供应非法生产、经营的烟花爆竹,或者供应按照国家标准规定应由专业燃放人员燃放的烟花爆竹的,由安全生产监督管理部门责令停止违法行为,处2万元以上10万元以下的罚款,并没收非法经营的物品及违法所得;情节严重的,吊销烟花爆竹经营许可证。
  从事烟花爆竹零售的经营者销售非法生产、经营的烟花爆竹,或者销售按照国家标准规定应由专业燃放人员燃放的烟花爆竹的,由安全生产监督管理部门责令停止违法行为,处1000元以上5000元以下的罚款,并没收非法经营的物品及违法所得;情节严重的,吊销烟花爆竹经营许可证。
  第三十九条 生产、经营、使用黑火药、烟火药、引火线的企业,丢失黑火药、烟火药、引火线未及时向当地安全生产监督管理部门和公安部门报告的,由公安部门对企业主要负责人处5000元以上2万元以下的罚款,对丢失的物品予以追缴。
  第四十条 经由道路运输烟花爆竹,有下列行为之一的,由公安部门责令改正,处200元以上2000元以下的罚款:
  (一)违反运输许可事项的;
  (二)未随车携带《烟花爆竹道路运输许可证》的;
  (三)运输车辆没有悬挂或者安装符合国家标准的易燃易爆危险物品警示标志的;
  (四)烟花爆竹的装载不符合国家有关标准和规范的;
  (五)装载烟花爆竹的车厢载人的;
  (六)超过危险物品运输车辆规定时速行驶的;
  (七)运输车辆途中经停没有专人看守的;
  (八)运达目的地后,未按规定时间将《烟花爆竹道路运输许可证》交回发证机关核销的。
  第四十一条 对携带烟花爆竹搭乘公共交通工具,或者邮寄烟花爆竹以及在托运的行李、包裹、邮件中夹带烟花爆竹的,由公安部门没收非法携带、邮寄、夹带的烟花爆竹,可以并处200元以上1000元以下的罚款。
  第四十二条 对未经许可举办焰火晚会以及其他大型焰火燃放活动,或者焰火晚会以及其他大型焰火燃放活动燃放作业单位和作业人员违反焰火燃放安全规程、燃放作业方案进行燃放作业的,由公安部门责令停止燃放,对责任单位处1万元以上5万元以下的罚款。
  在禁止燃放烟花爆竹的时间、地点燃放烟花爆竹,或者以危害公共安全和人身、财产安全的方式燃放烟花爆竹的,由公安部门责令停止燃放,处100元以上500元以下的罚款;构成违反治安管理行为的,依法给予治安管理处罚。
  第四十三条 对没收的非法烟花爆竹以及生产、经营企业弃置的废旧烟花爆竹,应当就地封存,并由公安部门组织销毁、处置。
  第四十四条 安全生产监督管理部门、公安部门、质量监督检验部门、工商行政管理部门的工作人员,在烟花爆竹安全监管工作中滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊,构成犯罪的,依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的,依法给予行政处分。

第七章 附  则

  第四十五条 《烟花爆竹安全生产许可证》、《烟花爆竹经营(批发)许可证》、《烟花爆竹经营(零售)许可证》,由国务院安全生产监督管理部门规定式样;《烟花爆竹道路运输许可证》、《焰火燃放许可证》,由国务院公安部门规定式样。
  第四十六条 本条例自公布之日起施行。




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军工电子装备科研生产许可证管理办法

信息产业部


中华人民共和国信息产业部令
第32号


《军工电子装备科研生产许可证管理办法》已经2004年9月28日信息产业部第8次部务会议审议通过,现予公布,自2005年2月1日起施行。


部长 王旭东
二○○四年十二月十四日


军工电子装备科研生产许可证管理办法


第一章 总 则
第一条 为加强和规范军工电子装备科研生产管理,确保军工电子装备科研生产的质量,提高科研生产效益,维护公平竞争秩序,根据《中华人民共和国行政许可法》和《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》,制定本办法。
第二条 本办法中的军工电子装备的范围包括军用总体及系统、整机、配套设备、软件、元器件及电子材料、专用设备及电子测量仪器、技术基础。
第三条 军工电子装备科研生产实施许可证管理制度。
第四条 凡申请承担军工电子装备科研生产任务的单位,经审查合格,取得《军工电子装备科研生产许可证》(以下简称“《许可证》”)后,方可承担军工电子装备科研生产任务。取得《许可证》的单位,可享受国家军工电子装备科研生产的优惠政策。

第二章 管理机构及其职责

第五条 中华人民共和国信息产业部(以下简称“信息产业部”)负责军工电子装备科研生产许可证的管理工作。主要职责是:
(一)制定与军工电子装备科研生产许可管理工作相关的制度;
(二)制定《军工电子装备科研生产许可证管理专业目录》和《军工电子装备科研生产许可证单位目录》;
(三)受理《许可证》的申请,审查、颁发《许可证》,并办理《许可证》的变更、续发及注销的手续。
第六条 根据需要,信息产业部成立军工电子装备科研生产许可专家评审组。专家评审组在信息产业部领导下开展军工电子装备科研生产许可的资格评审工作,并提供咨询。
第三章 审查程序

第七条 申请军工电子装备科研生产许可的单位,应该具备以下条件:
(一)具有法人资格;
(二)通过军工质量管理体系认证;
(三)通过国家制定的相应等级的保密资格认证;
(四)具有与所承担的科研生产任务相适应的科研生产能力、技术保障能力和持续供货能力;
(五)具有能按期、按质完成科研生产任务的良好信誉;
(六)具有完善的财务管理制度;
(七)具有健全的科研生产组织机构和管理制度。
第八条 申请军工电子装备科研生产许可的单位,应当向信息产业部提交以下材料:
(一)《军工电子装备科研生产许可证申请书》;
(二)营业执照(复印件);
(三)军工质量管理体系认证证书 (复印件);
(四)军工保密资格认证证书(复印件);
(五)最近两年的资产负债表(复印件)。
除中央直属企事业单位及其高等院校外,申请军工电子装备科研生产许可的单位,还应当提交所在省、自治区、直辖市信息产业军工电子主管部门出具的推荐意见。
第九条 申请单位申请军工电子装备科研生产许可,应当如实提交有关材料,并对其申请材料内容的真实性负责。
各省、自治区、直辖市信息产业军工电子主管部门应当对出具的推荐意见的真实性承担法律责任。
第十条 信息产业部收到申请单位提交的申请材料后,应当进行形式审查。申请材料齐全、符合法定形式的,应当受理申请并发出受理通知书。申请材料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场或者五个工作日内一次性告知申请单位需要补充的全部内容,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理申请。
第十一条 信息产业部应当自受理申请之日起二十个工作日内作出行政许可的决定。二十个工作日内不能作出决定的,经信息产业部负责人批准,可以延长十个工作日,并将延长期限的理由告知申请单位。
第十二条 信息产业部在作出行政许可决定的过程中可以聘请专家对申请材料进行评审,所需时间不计算在规定的期限内。专家评审的时间不得超过三十个工作日。
第十三条 信息产业部自作出行政许可决定之日起十个工作日内向申请单位颁发《许可证》。
信息产业部作出不予行政许可书面决定的,应说明理由,并告知申请单位享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第四章 《许可证》管理与监督

第十四条 《许可证》主要包括以下内容:
(一)单位名称;
(二)注册地址;
(三)法定代表人;
(四)单位所有制性质;
(五)承担军工电子装备科研生产任务的专业类别;
(六)有效期限和发证时间。
第十五条 《许可证》的有效期限为五年。
第十六条 持有《许可证》的单位,发生本办法第七条所列内容的变更,应在三十日之内向信息产业部提出变更申请。
第十七条 《许可证》有效期届满,需要继续从事军工电子装备科研生产任务的,申请单位应当在许可有效期届满三十日前向信息产业部提出延续申请。信息产业部应当根据申请,在该许可有效期届满前作出是否准予延续的决定。
第十八条 信息产业部对被许可单位从事军工电子科研生产许可活动的情况进行定期或者不定期的监督检查。监督检查可以采取现场检查方式,也可以通过核查反映被许可人从事行政许可事项活动情况的有关材料,履行监督责任。
负责监督检查的工作人员应当如实记录监督检查情况和处理结果,经签字后归档。被许可单位和社会公众有权查阅。
第十九条 被许可单位有以下情形之一的,信息产业部应依法办理有关行政许可的注销手续:
(一)行政许可有效期届满未延续的;
(二)行政许可依法被撤销、撤回,或者《许可证》被依法吊销的;
(三)法人或者其他组织依法终止的;
(四)法律、行政法规规定的应当注销行政许可的其他情况。
第二十条 信息产业部应及时将《许可证》的变更、续发、注销的情况通知相关部门和相关单位。
第五章 法律责任

第二十一条 被许可单位在《许可证》有效期内,有下列行为之一的,予以警告,并处三万元以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任:
(一)涂改、倒卖、出租、出借《许可证》,或者以其他形式非法转让《许可证》;
(二)超越许可专业范围的;
(三)向负责监督检查的部门隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒绝提供反映其活动情况的真实材料的;
(四)其他违反本办法规定的行为。
第二十二条 负责军工电子装备科研生产许可的审查和管理的工作人员违反本办法的规定,有玩忽职守、徇私舞弊等行为的,视情节轻重,依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第六章 附 则

第二十三条 本办法自2005年2月1日施行。


关于做好省级药品监督管理局报送药品注册申报资料等工作的通知

国家药监局


关于做好省级药品监督管理局报送药品注册申报资料等工作的通知

药监注函[2002]174号

各省、自治区、直辖市药品监督管理局,解放军总后勤部卫生部药品监督管理局:

根据国家药品监督管理局党组对药品注册审评方式进一步改革的要求,为加强药品注册审评工作从省局到国家局的系统性、整体性,净化药品注册申报环境,我司自去年起在部分省、市进行试点,由省级药品监督管理局直接报送药品注册申报资料。在总结试点单位经验的基础上,从今年起,我司又对各省、自治区、直辖市药品监督管理局药品注册处人员进行了轮训,同时决定从2002年7月22日开始,对新药、仿制药品、药包材和进口药品分包装等药品注册申请采取全部由所在地省级药品监督管理局报送申报资料的方法,我司不再受理企业自行报送上述注册资料。

为了更好地贯彻改革精神,切实做好省级药品监督管理局报送药品注册申报资料工作,现就有关具体工作要求通知如下:

一、报送资料时间
由于各省、自治区、直辖市药品注册申报数量不平衡,为使我司受理工作均衡有序地进行,对京外省级药品监督管理局划分为A、B、C、D四个组,每组应在其指定报送日报送,每周一、三各指定为一个组的报送日,四个组在两周内轮流报送一次,各省局每月至少有两个报送日。每月第一次报送日如排在周一,第二次则排在隔周的周三,反之亦然(详见附件)。

如遇有节假日等原因影响受理工作,则依时间表顺序调整,并将及时在国家药品监督管理局网站上公布调整的报送时间表。对于发布已批准临床研究的新药品种公告后5日内必须备案的品种,如错过该省指定报送日,可不受时间表的限制,及时报送我司。

二、报送资料人员及职责
各省局药品注册处应选派直接从事药品注册形式审查的工作人员负责报送,要避免申报企业人员随同前来的情况。
省局报送人应熟悉所报品种情况,预先准备好品种申请表及有关表单,在报送日报送资料。对受理中遇到的问题做好沟通和记录。报送人返回后,应将所有受理品种的受理回执单、收费通知单及时交给药品注册申请单位,并将存在的问题应及时反馈。

三、做好报送资料计划并不断总结提高
根据报送时间表,各省级药品监督管理局要预先安排好省内品种的审核与报送进度,提前做好报送资料计划,合理调配报送人员。报送人员对照药品注册申报资料形式审查的有关要求,认真审查资料是否齐全、规范,尤其对各种补充申请资料存在的问题,要引起足够重视,采取相应措施,不断提高形式审查和报送资料工作水平。

四、关于发证工作
为方便药品注册申请单位,我司现已开始将各类批件和新药证书直接寄至各省级药品监督管理局药品注册处,或交由省级药品监督管理局资料报送人带回。各药品注册申请单位可到所在地省级药品监督管理局药品注册处联系领取。各省级药品监督管理局应对发证工作加强管理,建立严格的接收、发放登记制度,避免发放环节中出现差错。有关批件的审批制作进度,国家药品监督管理局网站随时提供查询服务。网址http://www.sda.gov.cn。

特此通知。


附件:省级药品监督管理局药品注册报送资料时间表

国家药品监督管理局药品监督司
二○○二年七月二十三日

附件:
省级药品监督管理局药品注册报送资料时间表

┌───┬───┬───┬───┬───┬───┬───┬───┬───┐
│ │星期一│星期三│星期一│星期三│星期一│星期三│星期一│星期三│
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│ 七月 │ │ │ │ │ 22日 │ 24日 │ 29日 │ 31日 │
│ │ │ │ │ │ A 组 │ B 组 │ C 组 │ D 组 │
├───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┤
│ 八月 │ 5 日 │ 7 日 │ 12日 │ 14日 │ 19日 │ 21 日│ 26日 │ 28日 │
│ │ B 组 │ A 组 │ D 组 │ C 组 │ A 组 │ B 组 │ C 组 │ D 组 │
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│ 九月 │ 2 日 │ 4 日 │ 9 日 │ 11日 │ 16日 │ 18日 │ 23日 │ 25日 │
│ │ B 组 │ A 组 │ D 组 │ C 组 │ A 组 │ B 组 │ C 组 │ D 组 │
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│ 十月 │ 7 日 │ 9 日 │ 14日 │ 16日 │ 21日 │ 23日 │ 28日 │ 30日 │
│ │ B 组 │ A 组 │ D 组 │ C 组 │ A 组 │ B 组 │ C 组 │ D 组 │
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│十一月│ 4 日 │ 6 日 │ 11日 │ 13日 │ 18日 │ 20日 │ 25日 │ 27日 │
│ │ B 组 │ A 组 │ D 组 │ C 组 │ A 组 │ B 组 │ C 组 │ D 组 │
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│十二月│ 2 日 │ 4 日 │ 9 日 │ 11日 │ 16日 │ 18日 │ 23日 │ 25日 │
│ │ B 组 │ A 组 │ D 组 │ C 组 │ A 组 │ B 组 │ C 组 │ D 组 │
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注:
A组:江苏省、广东省、安徽省、内蒙古区、江西省、海南省、山西省、西藏区
B组:山东省、湖南省、吉林省、湖北省、福建省、广西区、甘肃省、青海省
C组:辽宁省、上海市、黑龙江省、河北省、河南省、贵州省、宁夏区
D组:四川省、浙江省、天津市、重庆市、陕西省、云南省、新疆区



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