关于印发《湖南省药品审评专家管理办法》(试行)的通知
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关于印发《湖南省药品审评专家管理办法》(试行)的通知
湖南省食品药品监督管理局
关于印发《湖南省药品审评专家管理办法》(试行)的通知
湘食药监办〔２００５〕９号
各有关单位：
根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》及《药品注册管理办法》等有关规定，为加强我省药品注册及已上市药品再评价工作的监督管理，保证药品注册申报资料的真实、完整、规范；保证医疗机构制剂审批工作的科学、公开、公平、公正；保证已上市药品再评价工作及药品不良反应监测工作的质量，我局制定了《湖南省药品审评专家管理办法》(试行)，现予印发给你们，本《办法》自发布之日起实施。在《办法》试行期间，各单位可提出意见和建议报我局药品注册处。
附件：１.《湖南省药品审评专家管理办法》(试行)
２.《湖南省第一批药品审评专家名单》(略)
湖南省食品药品监督管理局
二○○五年九月十四日
附件１：
湖南省药品审评专家管理办法
(试行)
第一章 总 则
第一条：为加强我省药品注册及药品上市后的评价工作的监督管理，保证药品注册申报资料的真实、完整、规范；保证医疗机构制剂审批工作的科学、公开、公平、公正；保证已上市药品再评价工作及药品不良反应监测工作的质量，湖南省食品药品监督管理局特聘请医学、药学等有关方面的专家作为湖南省药品审评专家，对药品注册申报及已上市药品再评价工作进行技术咨询和把关。为规范湖南省药品审评专家的管理，充分合理地发挥专家作用，特制定本办法。
第二条：湖南省食品药品监督管理局设立药品审评专家库。湖南省药品审评专家库是湖南省食品药品监督管理局为审查药品及医疗机构制剂注册申报资料、对已上市药品进行再评价、对药品不良反应事件相关技术问题进行咨询等专门设立的人才库，由湖南省食品药品监督管理局按规定的程序选入医疗、科研、检验、教学等医学与药学方面的专家组成。
第三条：湖南省药品审评专家负责对药品注册申报资料的完整性、规范性、真实性审查；对药品研制现场考察；对医疗机构制剂审评；对已上市药品再评价及不良反应监测等各项作的技术问题提供技术咨询意见。
第二章 湖南省药品审评专家的基本条件和遴选程序
第四条：湖南省药品审评专家应具备以下基本条件：
(一)坚持原则，作风正派，认真负责，廉洁公正。
(二)在本专业有较深造诣，熟悉本专业国内外情况，具有一定的知名度和权威性，一般应具有副高以上专业技术职称。
(三)熟悉有关药品管理及药品注册与已上市药品再评价法律法规，并对药品注册及已上市药品再评价工作有一定经验。
(四)能保证按要求承担和完成药品注册及已上市药品再评价工作。
(五)在担任药品审评专家期间，除在本单位任职外，不能在药品生产、经营企业任职(含顾问)或从事新药研究开发有偿咨询事务。
(六)身体健康，年龄一般不超过６５周岁，并在职工作。
第五条：湖南省药品审评专家遴选入库程序：
(一)湖南省食品药品监督管理局根据工作需要，向全省医疗、科研、检验、教学等有关单位下发推荐药品审评专家通知，各相关单位负责组织本单位专家的推荐和申报工作。
(二)凡被推荐入库的专家须填写“湖南省药品审评专家推荐表”。
(三)专家所在单位根据专家基本条件填写推荐意见后报湖南省食品药品监督管理局。
(四)凡入选专家库的专家由湖南省食品药品监督管理局发给入选通知。
第六条：入库专家任期５年，任期满后自行退出。
第七条：退出专家符合条件的，可按入库遴选程序重新申请入库。
第八条：有下列情况之一者，经湖南省食品药品监督管理局批准，取消专家库专家资格。
(一)不符合专家库专家应具备的基本条件者。
(二)违反规定和纪律者。
(三)无故不参加或连续两次不能参加湖南省食品药品监督管理局组织的药品注册及已上市药品再评价工作任务。
(四)在为企业或企业产品进行商业性宣传、鉴定、评价以及其他活动中，违反药品管理法律、法规或科学规律，给药品监督管理造成不良影响者，或因经济利益原因，提出、出具显失公正的评价意见者。
第九条 湖南省药品审评专家库的管理由湖南省食品药品监督管理局负责：具体事务由湖南省食品药品监督管理局药品注册处药品安全监管处办理。
第三章 湖南省药品审评专家工作方式
第十条：湖南省药品审评专家对药品及医疗机制制剂注册申报提供技术咨询的方式一般采取参加湖南省食品药品监督管理局药品注册处组织召开的药品注册原始记录专家审查会、药品研制现场考察或医疗机构制剂审评会的形式，也可采取审阅申报资料提出书面意见等其他形式。
第十一条 对已上市药品再评价及不良反应监测一般采取由湖南省食品药品监督管理局药品安全监管处或湖南省药品不良反应与药物滥用监测中心组织专家鉴定会或专家现场调查形式。
第四章 湖南省药品审评专家的权利和义务
第十二条：根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》及《药品注册管理办法》等有关规定，湖南省药品审评专家库的专家，在湖南省食品药品监督管理局组织领导下，履行以下职责并对湖南省食品药品监督管理局负责：
(一)对药品注册原始试验资料进行审查，对药品注册申报资料的真实性、完整性、规范性向湖南省食品药品监督管理局提出技术咨询意见。
(二)对医疗机构制剂各项研究资料进行技术审评，对被审评医疗机构制剂的安全性、有效性及质量可控性做出科学的评价。
(三)受湖南省食品药品监督管理局委托，参加药品注册现场核查及抽样工作。
(四)对湖南省药品不良反应与药物滥用监测中心提出的新的、突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应提供分析、评价和处理意见。
(五)指导各级药品不良反应监测机构开展重点监测药物品种的流行病学调查和研究。
(六)参与有关药品不良反应的教育培训和编辑出版相关信息刊物。
第十三条：湖南省药品审评专家要按时参加湖南省食品药品监督管理局组织的药品注册及已上市药品的再评价工作，并本着认真负责的精神和科学公正的态度，对需要提出书面咨询意见的，要在规定期限内完成。
第十四条 湖南省药品审评专家库专家有权对药品注册及已上市药品的再评价工作进行监督，有权直接向湖南省食品药品监督管理局反映情况，提出意见和建议。
第十五条：湖南省药品审评专家依法履行其职责，独立发表意见，不受任何单位和个人的干涉。
第十六条：湖南省药品审评专家应保守国家秘密和申报单位的商业秘密，对审阅的资料不得摘录、引用和外传，对审评中讨论的审评意见及其他情况须予以保密。
第十七条：湖南省药品审评专家若系被审评品种的研制参与者、指导者或为研制单位的领导或参与了相同品种的研制开发等，应主动申明并在审评中回避。湖南省药品审评专家若与被审评药品的申报单位、个人有任何其他利害关系，以及存在可能影响到科学、公正的其他情况时，也应回避。
第十八条：湖南省药品审评专家不得接受申报单位、与申报单位有关的中介机构或有关人员的馈赠，不得私下与上述单位或人员进行可能影响到公正审查、审评的接触。湖南省药品审评专家有义务向湖南省食品药品监督管理局举报任何上述单位或个人试图给予馈赠或者与之进行接触的情况。
第十九条 湖南省药品审评专家应接受湖南省食品药品监督管理局的考核、监督。
第五章 附 则
第二十条 本办法由湖南省食品药品监督管理局负责解释。
第二十一条 本办法自发布之日起实施。
哈尔滨市人民政府关于印发《哈尔滨市行政复议听证规则》的通知
黑龙江省哈尔滨市人民政府
哈政发法字〔2005〕32号
哈尔滨市人民政府关于印发《哈尔滨市行政复议听证规则》的通知
各区、县（市）人民政府，市政府各委、办、局：
现将《哈尔滨市行政复议听证规则》印发给你们，请遵照执行。
哈尔滨市人民政府
二○○五年十一月二十五日
哈尔滨市行政复议听证规则
第一条 为了规范行政复议听证活动，保障行政复议机关依法办理行政复议案件，根据《中华人民共和国行政复议法》、《哈尔滨市行政复议规定》等有关规定，制定本规则。
第二条 本市各级行政复议机关在办理行政复议案件过程中组织行政复议听证，适用本规则。
第三条 本规则所称行政复议听证，是指行政复议机关在办理行政复议案件过程中，根据工作需要以召开听证会的形式，召集相关人员对被申请行政复议的具体行政行为是否合法、适当等情况进行调查、核实并听取各方意见的活动。
第四条 行政复议机关具体承办行政复议事项的行政复议机构负责所承办案件的行政复议听证（以下简称听证）工作。
第五条 有下列情形之一的行政复议案件，行政复议机构应当组织听证：
（一）有重大影响并可能涉及国家和公共利益的；
（二）疑难、复杂且不举行听证难以查清案件基本情况的；
（三）上级行政机关责令受理的；
（四）行政复议申请人申请听证，行政复议机构认为有必要的；
（五）行政复议机构认为需要进行听证的其他情形。
第六条 听证参加人包括下列人员：
（一）听证主持人、书记员和被指定参加听证的其他行政复议人员（以下统称听证工作人员）；
（二）行政复议申请人、被申请人、第三人（以下统称听证当事人）及其委托代理人；
（三）证人和与听证有关的其他人员等。
第七条 听证主持人由行政复议机构负责人担任。行政复议机构负责人因故不能主持的，应当指定1名行政复议人员主持听证。
听证主持人应当指定1名行政复议人员担任书记员，负责听证的记录工作。
第八条 除涉及国家秘密、依法受到保护的商业秘密或者个人隐私以及其他不宜公开进行听证的以外，听证应当公开进行。
第九条 听证当事人认为听证工作人员与本案有直接利害关系可能影响案件公正审理的，有权在听证举行前向行政复议机构申请听证工作人员回避。
听证工作人员认为自己与本案有直接利害关系的，应当自行回避。
第十条 行政复议申请人、第三人可以亲自参加听证，也可以委托1至2名代理人参加。
行政复议被申请人应当参加听证，不得以任何理由拒绝出席。行政复议被申请人单位的主要负责人因故不能参加的，应当委托本单位其他有关工作人员作为代理人参加听证。
行政复议第三人不参加或者因故不能参加听证的，不影响行政复议听证的举行。
第十一条 行政复议机构可以邀请行政复议专家咨询委员会成员或者其他有关单位以及个人参加听证，听取他们的意见。
第十二条 听证应当在行政复议被申请人提交答辩后，行政复议案件审结之前举行。
行政复议机构应当在举行听证5日前通知听证当事人和有关单位或者人员举行听证的时间和地点。
第十三条 行政复议申请人或者其代理人因不可抗力或者其他正当理由不能按时参加听证的，应当在举行听证的2日前告知行政复议机构，由行政复议机构另行确定举行听证时间。
行政复议申请人放弃或者无正当理由拒绝参加听证的，听证取消。
第十四条 听证主持人在听证前，应当认真审阅与听证有关的材料，做好听证的各项准备工作。
第十五条 举行听证时，行政复议申请人或者其代理人宣读行政复议申请，行政复议被申请人或者其代理人应当就其作出的具体行政行为所根据的事实和依据进行答复，并进行举证，听证当事人在听证主持人的主持下可以当场进行质证。
质证结束后，听证当事人可以进行最后意见陈述。
第十六条 听证当事人在听证过程中，享有或者承担下列权利或者义务：
（一）应当遵守听证纪律，按照听证主持人的要求进行听证活动，不得干扰听证活动的正常进行。
（二）行政复议申请人、第三人或者其代理人应当如实回答听证主持人提出的与案件有关的问题，可以对被申请行政复议的具体行政行为所依据的事实和有关法律问题提出自己的意见，并有权提出新的证据。
（三）行政复议被申请人或者其代理人应当按照听证主持人的要求对被申请行政复议的具体行政行为的合法性和适当性进行说明，经听证主持人允许回答行政复议申请人、第三人或者其代理人提出的问题，并有权对行政复议申请人、第三人或者其代理人提交的证据发表意见。
第十七条 听证当事人申请证人出席作证的，听证主持人在核实证人身份后应当准许作证并听取证人的意见。
证人不得旁听听证过程。
第十八条 听证结束后，书记员应当将听证笔录当场交由听证当事人确认无误后签名或者盖章；听证当事人认为有错误或者遗漏的，可以提出修改或者补正意见，经听证主持人同意后可以修改或者补正。
听证当事人拒绝签名或者盖章的，书记员应当如实记录。
第十九条 行政复议听证笔录可以作为办理行政复议案件的证据之一。
第二十条 行政复议机构可以对听证的全过程进行录音、录像。
第二十一条 听证当事人或者其他人员不遵守听证纪律的，听证主持人有权对其进行警告或者责令退出听证；严重扰乱听证秩序，致使听证无法进行的，听证主持人有权终止听证；妨碍行政复议机构正常工作的，按照有关规定处理。
第二十二条 听证所需费用由行政复议机关在行政复议专项经费中支出，不得向听证当事人收取。
第二十三条 本规则自2006年1月1日起施行。
关于印发《杭州市医学重点专科专病科研项目经费资助管理办法（试行）》的通知
浙江省杭州市科学技术局
关于印发《杭州市医学重点专科专病科研项目经费资助管理办法（试行）》的通知
杭科计[2004]92号 杭卫发[2004]261号
各区、县（市）科技局、卫生局，各有关单位：
为加强我市医学重点专科专病的科研创新能力建设，培植杭州市属各级医疗机构中更多的医学学科成为国家和省医学重点学科，把我市的重点专科专病建设成高素质人才培养的基地，成为开展高水平科学研究与技术创新并实现成果转化的中心环节，从而推动整体医学水平的提升，特制定《杭州市医学重点专科专病科研项目经费资助管理办法（试行）》。现印发给你们，请遵照执行。
附件：杭州市医学重点专科专病科研项目经费资助管理办法（试行）
杭州市科学技术局
杭州市卫生局
二ΟΟ四年七月二十二日
附件：
杭州市医学重点专科专病科研项目经费资助管理办法（试行）
为引导支持我市社会发展领域科技进步活动,进一步提高我市医疗卫生技术水平，在杭州市科技计划中，重点支持杭州市医学重点专科专病科研项目，并安排科技经费。为确保合理、有效地管理和使用该资金，制定本办法。
一、经费来源
杭州市医学重点专科专病科研项目资助经费“十五”期间每年在杭州市科技经费中安排。杭州市卫生局及相关单位予以配套。
二、经费申请范围
资助经费主要用于支持杭州市属各级医疗机构中国家、省、市级医学重点专科专病科研项目。
三、经费申请条件
1、结合各重点学科的科研优势和社会需求，针对本学科亟待解决的重大问题，以临床应用为目标，有明确攻关方向的课题；
2、围绕本学科临床急需的应用及开发性研究的课题；
3、课题组负责人具有领导课题组开展工作的能力，课题组成员应具备一定的科研能力和时间保证；
4、优先资助重点学科的硕士、博士、硕士生导师、博士生导师及留学归国人员、省市新世纪科技拔尖人才等科研人员的课题，促使科学技术与人才培养同步发展；
5、对经市科技局、市卫生局考核优秀并授予科研创新基地的重点专科专病科研项目，在同等条件下优先予以资助。
四、项目立项程序
1、杭州市医学重点专科专病科研项目按《杭州市科技计划与项目管理暂行办法（试行）》规定的立项程序安排。
2、申报项目单位应填写《杭州市科技计划项目申请表》，连同项目可行性报告及其它有关材料，经杭州市卫生局审核签署意见后，上报市科技局。
3、市科技局会同市卫生局对申报材料进行初审后，组织专家组或委托具有相应资格的专业评审机构对受理项目进行评审。
4、根据评审结果，经综合评价和行政决策，经分管市领导审定后确定资助项目，在杭州市科技计划中立项。
五、资金审批、拨付及财务处理
1、市科技局根据《杭州市科技计划项目管理暂行办法（试行）》与项目承担单位签订项目合同书。
2、市卫生局对科研经费1：3配套,各项目承担单位对市科技局、市卫生局资助经费按 1：3配套，用于科研项目、创新能力建设和科研基地建设。
3、各承担单位对资金应专款专用，专项核算。
六、项目的监理和考核、验收
1、按《杭州市科技计划与项目管理暂行办法（试行）》，市科技局、市卫生局对列入市医学重点专科专病的科研项目的进展情况和绩效,进行跟踪管理和监督，并采取定期小结、定期监理和实地抽查等形式实施监管。
2、列为市医学重点专科专病的科研项目，每年考核一次，承担单位必须在次年1月底前将项目进度情况，上报市科技局、市卫生局；项目完成后须按合同书由市科技局会同市卫生局组织验收。考核和验收的主要内容：
1）计划执行和目标完成情况；
2）科研成果及发表学术论文的数量、水平及其对本学科的发展和促进业务水平提高的情况；
3）经费投入、配套及使用情况；
4）单位内支持措施的落实及管理制度的建立和实施情况；
5）学术活动开展和学术地位的变化情况；
6）促进医疗卫生技术水平提高、人才引进培育及产生的经济、社会效益等情况。
3、经考核、验收达到优秀的市医学重点专科专病科研项目，由杭州市科技局、杭州市卫生局对承担单位授予“杭州市医学重点专科（专病）科研创新基地”标牌（管理办法另定）。
4、项目实际运作结果与合同书约定出入较大或有严重违约行为的，项目负责人三年内取消市医学重点专科专病科研项目资金资助资格。
七、本办法自发布后实施。本办法由市科技局负责解释。
