《新药审批办法》中有关中药问题的补充规定和说明
卫生部
《新药审批办法》中有关中药问题的补充规定和说明
1987年3月31日，卫生部
中药新药的研制是在中医药理论指导下，突出中药特色，利用现代科学技术方法，在继承的基础上不断创新。《新药审批办法》已对新药审批有关问题和技术要求作了规定，使新药研制工作逐步沿着科学化、规范化方向发展。
为进一步做好中药的审批工作，结合我国目前的实际情况，现就《新药审批办法》中的有关中药新药审批的某些问题做以下五个方面的补充规定及说明：
一、新药（中药）分类和申报资料项目的补充规定和说明。
二、药材引种、试种栽培品种申报资料项目。
三、新药（中药）药理、毒理研究的技术要求补充说明。
四、新药（中药）稳定性试验资料的补充规定。
五、新药（中药）临床研究的技术要求补充说明。
附：中药制剂标准编写通则
一、新药（中药）分类和申报资料项目的补充规定和说明
分类部分：
（一）第一类“中药材的人工制成品”。
1．以人工方法在动物身上的制取物，如人工牛体内育黄，人工引流熊胆等，原则上应按一类新药报送资料。其中申报资料3、4、5、7项的研究应与天然品对比，如结果基本一致可免报11—16、18、22项。但该药材审核批准试用后，应立即进行临床考察（参照Ⅲ期临床试验要求），在卫生行政部门指定的医院，观察该药的疗效和不良反应，并按照《新药审批办法》第15、16、17条要求申报正式生产。如果资料3、4、5、7项研究与天然品差异较大，则按一类新药的要求，报送全部申报资料项目。
2．“中药材新的药用部位”的申报资料项目，按《药材引种、试种栽培品种申报资料项目》进行申报，并要求与原药用部位做对比试验（例如新的药用部位“人参叶”与“人参根”的成份、理化性质、药效、药理学的比较）的资料。
（二）菌类药材，如系人工培养发酵品（如冬虫夏草），按一类新药报送资料，药品名另起。
（三）从国外引种的药材，由省、自治区、直辖市卫生厅（局）审核批准的只限在本省、自治区、直辖市辖区内销售使用。跨省、市、区或在全国范围销售使用，须报卫生部审批。
“从国外引种的药材”和“中药材新的药用部位”按新药第一类管理，所需申报资料见“药材引种、试种栽培品种申报资料项目”。
（四）第二类“天然药物中提取的有效部位及其制剂”，包括中药中提取的非单一成分，如总黄酮、总生物硷、总甙等及其制剂。
（五）第二类“改变中药传统给药途径的新制剂”系指注射剂。
（六）第二、三类的复方制剂，其组方中不应含有未制订质量标准的药材，如含有该类药材，应先制订该药材的质量标准（参照“药材引种、试种栽培品种申报资料项目”中的1、2、3、5、6、8、11项的要求）。
第四类新药包括“改变剂型或改变给药途径的中药制剂（其它剂型改变为注射剂的按第二类新药要求申报资料）。并应申报新剂型与原剂型在临床疗效等方面的对比实验资料。
（七）国内试种栽培的药材按新药第四类管理，由栽培单位和生产主管部门一起申报当地卫生厅（局）审核批准，抄报卫生部备案，申报资料项目见“药材引种、试种栽培品种申报资料项目”。
（八）申报资料项目部分：
1．项目2，参照“中药制剂标准编写通则”（附后）。
2．项目6，应包括方解。
3．项目9、10，参照“新药（中药）药理、毒理研究的技术要求补充说明”。
4．项目14、19，参照“新药（中药）稳定性试验资料的补充规定”。
5．项目15、20，参照“中药制剂标准编写通则”（附后）。
（九）科研用药可在协作组医院使用，但应按《药品管理法》及有关规定执行。
二、药材引种、试种栽培品种申报资料项目
（一）名称及命名依据（包括正式品名、拉丁、汉语拼音等）。原植物名称及科、属、种的学名，产地，药用部位，选题的目的与依据。
（二）有关原产地及引种产地的植物生态环境、栽培技术、加工工艺等资料。
（三）有效成分或有效部分及与质量有关的研究资料或文献资料。
（四）与国外原产地药材、引种栽培药材、国产类同品种药材的植物形态、药材性状、组织特征、理化性质（定性、定量、分析）对比实验研究资料（方法、数据、附图及结论）。
（五）根据传统中医药学理论和经验提供有关依据。
（六）与治疗有关的主要药效学试验资料及文献资料。
（七）一般药理研究的实验资料及文献资料。
（八）动物急性及亚急性毒性试验资料及文献资料。
（九）原植物及引种栽培品标本各2份（带花、果等鉴定特征）。药材样品各1公斤（贵重及质轻药材根据情况而定）。
（十）产品质量标准草案（包括农药残留量的测定）及起草说明。
（十一）按质量标准检验有代表性样品（三批）检验报告书。
（十二）有关临床试验要求，根据具体品种实际情况而定。
（十三）对国内引种栽培品或培养品，如与原植（动）物品种鉴定相同，药材性状及化学成分相同，除免做毒性及药理实验外。
注：产品经审批后，在生产的同时，继续进行三代引种监测（按4项要求），以了解种子是否有变异退化现象，便于及时采取措施，保证产品质量。
三、新药（中药）药理、毒理研究的技术要求补充说明
新药（中药）的药理、毒理研究是保证新药安全有效的重要手段，对于指导临床用药，预测疗效和安全是必不可少的一环。也是审批新药进行临床研究的科学依据。鉴于中药的特点，实验时常遇到一些实际问题，又考虑到中药有长期临床实践的基础，现就中药药理、毒理研究的技术要求作如下补充：
（一）急性毒性试验
中药制剂如因药物浓度或给药体积过大，无法测出ＬＤ50时，可给予动物能够接受的最大浓度下的最大体积进行急性毒性测定，并可在24小时内口服多次（2--4次），以观察短期内（7日内）所产生的不良反应。
有的制剂无法通过注射途径（皮下、腹腔或静脉注射）给药时，可考虑只用胃肠道给药。
（二）长期毒性试验
1．新药（中药）如因体积过大难以选出中毒反应或死亡的高剂量，其剂量选择可参照急性毒性试验，选动物能够承受的最大剂量和数倍最大有效剂量（并注明为预测上临床的有效剂量的倍数）几个组别进行。给药方式应与临床一致。
2．三类新药（中药）如文献记载无毒，无18反、19畏配伍禁忌，又未经化学处理（水、乙醇粗提除外）的制剂，并有一定的临床资料可借鉴，长期毒性试验可先用大鼠，给药时间为60--90天，如试验结果无明显毒性，可免做狗的长期毒性试验。否则应按《新药审批办法》要求进行。
（三）药效学研究
药效学研究中的阳性对照药，应是临床公认的、疗效确切的、与所研制药物有相同药理作用的中西药物。
四、新药（中药）稳定性试验资料的补充规定
新药（中药）稳定性试验要求
--------------------------------------------------------------------------------------------------
剂 型 | 稳 定 性 考 核 项 目 |正常室温
| |考核时间
------------|------------------------------------------------------------------------|--------
注 射 剂 |性状，鉴别，澄明度，ＰＨ值，无菌，热原，溶血，刺激性，含量测定 |1年半
合剂或口服液|性状，鉴别，澄清度，相对密度，ＰＨ值，含量测定，卫生学检查 |1年半
糖 浆 剂 |性状，鉴别，相对密度，ＰＨ值，含量测定，卫生学检查 |1年半
酒剂或酊剂 |性状，鉴别，含醇量，含量测定，卫生学检查 |1年半
丸 剂 |性状，鉴别，溶散时限，水份，含量测定，卫生学检查 |1年半
散 剂 |性状，鉴别，均匀度，含量测定，水份，粉末细度，卫生学检查 |1年半
煎 膏 剂 |性状（反砂，分层），鉴别，相对密度，不溶性检查，含量测定，ＰＨ值，卫生学|1年半
|检查 |
胶囊（胶丸）|性状，鉴别，水份（胶丸不考核），崩解时限，含量测定，卫生学检查 |1年半
片 剂 |性状，鉴别，硬度，崩解时限，质量测定，卫生学检查 |2 年
流 浸 膏 |性状，鉴别，ＰＨ值，含乙醇量，总固体，含量测定，卫生学检查 |1年半
浸 膏 |性状，鉴别，含量测定，卫生学检查 |1年半
乳 剂 |性状（乳析、破乳、分散相粒度），鉴别，含量测定，卫生学检查 |1 年
冲 剂 |性状（吸潮、软化），鉴别，水份，粒度检查，溶化性检查，含量测定，卫生学 |1 年
|检查 |
混 悬 剂 |性状（微粒大小、沉降速度、沉降容积比），鉴别，含量测定，卫生学检查 |1 年
软 膏 剂 |性状（酸败、异臭、变色、分层、涂展性），鉴别，含量测定，致病菌检查，皮 |1年半
|肤刺激性 |
膏 药 |性状，鉴别，软化点，含量测定，皮肤刺激性 |1 年
橡 皮 膏 |性状，鉴别，拉力，含膏量，含量测定，皮肤刺激性试验 |1 年
胶 剂 |性状，水份，灰分，重金属砷盐类，卫生学检查 |2 年
药 材 |性状，鉴别，浸出物，含量测定，霉变，虫蛀。 |2 年
栓剂（座剂）|性状，鉴别，重量，含量测定，融溶时间，ＰＨ值，卫生学检查 |1 年
气 雾 剂 |性状（沉淀物、分层），鉴别，喷射效能，异臭、刺激性 |1 年
膜 剂 |性状，融溶时间，刺激性，ＰＨ值，卫生学检查 |1 年
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注：1．某个新药的稳定性考核项目，可根据该药品质量标准（草案），结合上述对应剂型稳定性考核项目拟定。
2．药物的初步稳定性试验，室温考核时间不少于3个月；药品稳定性试验，考核时间为1年半--2年；个别品种因稳定性较差，又为临床用药需要，考核时间可为1年。
3．研制新药所报送的稳定性试验资料，应申报试验方法、数据、结论及文献资料。
4．药物稳定性试验，至少进行3批以上样品观察。
五、新药（中药）临床研究技术要求的补充说明
（一）病例的选择
根据目前情况，在中医药临床研究中，存在着辨证论治和辨病论治两种情况。前者是以证候为主体，后者是以中医或西医的病名为主体。在病例选择时，必须制定严格的辨证或诊断标准。凡有全国性统一标准者，均应遵照执行，若无统一标准应当分别制定。
1．以证候为主体：可参考高等中医院校统编教材的有关内容和《中医诊断学》，结合临床实际，制定证候判定标准。
2．以中医病名为主体：可参考高等中医院校教材的有关内容，结合临床实际制定诊断标准。尽可能选择一些特异性检测标准做参考。
3．以西医病名为主体：可参考西医临床各科高等医学院校统编教材的有关内容，结合临床实际制定诊断标准，并对其中医证候分别制定判定标准。
（二）疗效的判定
1．应按全国性统一标准执行，若无统一标准，应分别制定合理的疗效标准，并分为：临床痊愈、显效、有效、无效四级。
2．在评价其疗效时，一般均观察其显效以上结果；特殊病种或疑难病、证，可观察有效以上结果。
3．对于受试的每个病例，都应严格地按照疗效标准，分别加以判定。在任何情况下都不能任意提高或降低标准。
4．不能任意舍弃“受试病例”，或增加“非受试病例”，以免影响疗效率的总评。疗效结果的各项数据均应做统计学处理。
5．为了排除患者和医生对新药的偏见，应尽量采用双盲法观察，在结束试验时最后揭晓。
（三）对照组的设立
为了提高中医药临床研究的科学性，需要普遍建立对照比较的观察方法。 1．分组对照：即用已知有效药物为标准对照组，与试验用药治疗组进行对照。标准对照药物可按病种、证候，选用1985年《中华人民共和国药典》或“部颁标准”所收载的同类药物。若以西医病名为主体时，可用已知有效西药或中药进行对照。一般不采用空白对照。
2．自身对照：在分组对照有困难时，有的可以采用自身对照，即将用药前后的系统观察结果进行对比。自身对照也适用于局部用药的临床试验。
3．复合处理对照：适用于中西医结合治疗疑难危重病证。在有机组合中西药物时，治疗组除加用试验用的中药以外，其他处理与对照组完全相同。
4．复方（取代）对照：适用于贵重或稀缺中药代用品的研究。在复方制剂中除代用品（如水牛角代犀角）外，其他药物均相同。治疗组用代用品制剂，对照组用原标准制剂。
以上为中医药临床研究常用的对照方法，应以分组对照为主；若属特殊病种例数较少或病情较重，可采用自身对照。其他对照方法可根据情况选用。对照组的例数根据统计学的要求而定。
5．试验组与对照组之间除用药不同外，其他对于治疗结果可能有影响的因素，如性别、年龄、发病季节、病程、证候等，要尽可能地一致起来。
6．分组的原则必须随机化，医生和患者都不能主观地选择谁进入试验组或对照组，每个患者被分配到各组的机会是均等的。
（四）临床试验的目的与要求
1．Ｉ期临床试验
本期的主要目的是研究人体对新药的反应和耐受性，初步确定该药的安全程度以及初步疗效，提出给药方案和注意事项。
（1）对于一、二类或含有毒性成分，或有配伍禁忌（如18反、19畏）的新药（中药），必须进行Ｉ期临床试验，选择正常成年人，或少数病人，例数为10--30例。
（2）正常人的选择除一般体格检查外，应进行血、尿、粪便常规化验和心、肝、肾功能检查，均属正常者。并注意排除有药物、食物过敏史者。
（3）对于有明确文献记载，或有一定数量的临床统计资料的古方、验方、秘方，经审核确认后，可以免做Ｉ期临床试验，或根据情况在病人身上试用，例数为10--30例。
（4）对于初试剂量，可根据亚急性毒性试验安全剂量的1／10量，或根据共同讨论的预测量（一般不超过1／5），作为起始用量。对于浓缩剂型，特别是注射剂的初试剂量更应慎重。
（5）对于所定各项检测指标应定期复查，发现异常时，应认真分析，仔细鉴别，若确属药物所引起，应立即中断试验，必要时做相应的保护性处理。
2．Ⅱ期临床试验
本期是临床评价的重要环节，必须对新药的疗效和安全性做出肯定的结论，并与已知疗效较好的药物做出相应的比较，指出它的优缺点。
（1）本期的两个阶段，即对照治疗试验阶段与扩大对照治疗试验阶段，可以同时进行。试验单位不少于3个，每单位所观察的例数不少于30例。
（2）本期对常见病、多发病证所需病例数一般不少于300例（若属同类证候，其中主要病证不能少于100例；若属不同证候，各病证例数不能少于300例）。对于恶性肿瘤、危重病例及特殊病种所需例数，可根据具体情况而定。避孕药要求不少于1000例，每例观察时间不得少于12个月经周期。对照组另设，例数应按统计学要求而定。
（3）受试者应以住院病例为主，若为门诊病例，要严格控制可变因素，主要是保证不附加其他任何治疗因素，单纯服用试验用药。
（4）Ⅱ期临床试验必须在指定的具备科研条件的医院或相关专业的临床科研基地进行，参加的人员必须具备相应的能力，或经过技术培训，或经过考核符合条件者。
（5）Ⅱ期临床试验的用量可根据Ｉ期试验结果或临床实际情况，在保证安全的前提下，适当加以调整。
（6）观察的疗程应根据病、证的具体情况而定，凡有全国性统一标准者，均按其规定执行。若无统一规定，应以能够判定其确切疗效的最低时限为起点。
（7）应根据病、证的诊断标准，用中医、西医的医学术语详细记录，以保证病历资料的完整性与可靠性，不能任意涂改。
（8）对于慢性病的治疗用药或补益类新药，应当积累一定数量的服药半年至一年的受试病例，以观察长期疗效或慢性毒、副反应。
3．Ⅲ期临床试验
主要是针对第一、二类新药（中药）长期疗效或毒、副反应的社会性考察与评价。即在新药获准试产后，有计划地在某地区或多个医院，对该药进行安全性考察，肯定其优缺点。观察的项目同Ⅱ期临床试验。
（五）临床验证的目的和要求
临床验证主要是针对改变剂型、改变给药途径（不包括注射剂）、增加适应症的中成药的疗效和毒、副反应的观察，应设立对照组，对照药物可采用原剂型药物。所需例数不少于100例。
（六）临床试验的总结
临床试验的总结包括临床试验资料的整理与统计分析。
1．资料的系统化：对每个病例的原始资料进行整理，按设计要求对每个证候、每项观察指标、分组情况认真进行核对，避免错漏，并进行统计分析。
2．资料的取舍：对于符合试验设计与试验条件的资料，不允许任意舍弃；对于不符合设计要求或记录明显错误的资料予以舍弃。
3．资料的判断：应当实事求是，根据试验结果引出结论，全部试验数据均应做统计学处理。
4．资料的总结：各期的临床试验总结必须客观、全面、准确地反映全部试验过程。论据要充分，论证要求系统性和逻辑性，要突出中医药特色，文字要简炼，结论应当明确。
附：中药制剂标准编写通则
一、名称：
1．中文名：
（1）中成药名称应明确、科学、简短，不得用代号及容易混同或夸大疗效的名称。
（2）中成药名称应与该药剂型相符。
2．汉语拼音：
（1）药名的拼音应与剂型拼音分隔书写。如脏连丸为Ｚａｎｇ—ｌｉａｎ Ｗａｎ。
（2）药名较长的可按适当的音节分隔拼音。如通宣理肺丸为Ｔｏｎｇ Ｘｕａｎ Ｌｉｆｅｉ Ｗａｎ。
（3）成药均不注拉丁名称。
二、处方：
1．处方中所用药材名：
中国药典、部颁标准、地方标准已收载的药材，采用此法定的名称；未收载者选用多数地区通用名称。
2．处方中药材的排列：
根据组方原则按顺序排列。
3．处方内药材生品与炮制品的写法：
（1）处方内药材不注明炮制要求的均指生药材。
（2）某些剧毒药材，如草乌、天南星等为了更加明确，依习惯冠以“生”字，即生草乌、生天南星等。
（3）药材需炮制者均应加脚注，如黄芪（密炙）、牡蛎（煅）、地榆（炒炭）等。长期习惯直接用炮制名的药材，可写炮制品名，如熟地黄、熟大黄、蕲蛇肉等。
（4）属于一般性的净选等加工方法不另注明，可参照中国药典炮制通则和药材项下的规定，如肉桂去粗皮等。
4．处方中药材用量：
处方内各药材用量一律用公制，以克即“ｇ”为单位。
5．处方应包括所用辅料名称、用量、品质或等级。
三、制法：
1．制法主要说明药材共多少味，各药材的制备工艺及半成品的质量要求，剂型及其制成品的数量等。
2．药材粉碎度可按中国药典有关规定如“粗粉”、“细粉”等，不列筛号，如筛号影响质量时，则应注明。
3．一般1个品名收载1个剂型。但蜜丸可按大蜜丸、小蜜丸、水蜜丸等剂型收载。
四、性状：
性状按颜色、外形、气味等依次描述。
五、鉴别：
1．中成药多为复方，其理化反应常互相干扰，专属性不强，应选择能与之配合的其它鉴别方法列入正文。
2．显微鉴别其常规操作可按中国药典附录规定不必重复，可直接观察描述鉴别特征即可。同一药材在不同成药中一般采用统一的鉴别特征，描述也应统一。但在有些成药中为了与其它药材容易区别，也可另行选择鉴别特征。
六、检查：
1．各中成药检查项目除有特殊要求外一般可写应符合该剂型的制剂通则有关各项规定。
2．有些品种如需检查通则规定以外的项目时，照下列格式写：
［检查］×××……。
其它应符合相应剂型项下有关的各项规定。
七、含量测定：
中成药有含量测定者，应先写明含量测定方法。
含量标准的规定应另起1行。
八、功能与主治
功能和主治要有一致性，先写功能，后写主治或分项说明。
九、用法与用量：
1．先写用法，后写1次量与1日使用次数。如尚可供外用的，则列在内服用量后，并以分号隔开。
2．用法：为温开水送服的内服药，则写“口服”，其它服用方法应另写明。
3．用量：一般采用常用的成人有效剂量。必要时可注明特殊用量。儿童用中成药应注明儿童剂量或不同年龄的儿童剂量。同1处方剂型不同者，用量应分别叙述。
十、规格：
以丸数服用的中成药应说明每丸的重量或多少粒重几克。以瓶（或包）数计算服量的，应注明每瓶（或包）的装量。
十一、贮藏：
除有特殊要求外，一般品种可注明“密闭，防潮”。易虫蛀的可注明“防蛀”。含挥发性成分或易吸潮的，可注明“密封”。需要避光保存的亦应注明。
中华人民共和国国家赔偿法(附英文)
全国人民代表大会
中华人民共和国国家赔偿法(附英文)
中华人民共和国主席令（八届第23号）
《中华人民共和国国家赔偿法》已由中华人民共和国第八届全国人民代表大会常务委员会第七次会议于1994年5月12日通过，现予公布，自1995年1月1日起施行。
中华人民共和国主席 江泽民
1994年5月12日
1994年5月12日第八届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过
目 录
第一章 总 则
第二章 行政赔偿
第一节 赔偿范围
第二节 赔偿请求人和赔偿义务机关
第三节 赔偿程序
第三章 刑事赔偿
第一节 赔偿范围
第二节 赔偿请求人和赔偿义务机关
第三节 赔偿程序
第四章 赔偿方式和计算标准
第五章 其他规定
第六章 附 则
第一章 总 则
第一条 为保障公民、法人和其他组织享有依法取得国家赔偿的权利，促进国家机关依法行使职权，根据宪法，制定本法。
第二条 国家机关和国家机关工作人员违法行使职权侵犯公民、法人和其他组织的合法权益造成损害的，受害人有依照本法取得国家赔偿的权利。
国家赔偿由本法规定的赔偿义务机关履行赔偿义务。
第二章 行政赔偿
第一节 赔偿范围
第三条 行政机关及其工作人员在行使行政职权时有下列侵犯人身权情形之一的，受害人有取得赔偿的权利：
（一）违法拘留或者违法采取限制公民人身自由的行政强制措施的；
（二）非法拘禁或者以其他方法非法剥夺公民人身自由的；
（三）以殴打等暴力行为或者唆使他人以殴打等暴力行为造成公民身体伤害或者死亡的；
（四）违法使用武器、警械造成公民身体伤害或者死亡的；
（五）造成公民身体伤害或者死亡的其他违法行为。
第四条 行政机关及其工作人员在行使行政职权时有下列侵犯财产权情形之一的，受害人有取得赔偿的权利：
（一）违法实施罚款、吊销许可证和执照、责令停产停业、没收财物等行政处罚的；
（二）违法对财产采取查封、扣押、冻结等行政强制措施的；
（三）违反国家规定征收财物、摊派费用的；
（四）造成财产损害的其他违法行为。
第五条 属于下列情形之一的，国家不承担赔偿责任：
（一）行政机关工作人员与行使职权无关的个人行为；
（二）因公民、法人和其他组织自己的行为致使损害发生的；
（三）法律规定的其他情形。
第二节 赔偿请求人和赔偿义务机关
第六条 受害的公民、法人或者其他组织有权要求赔偿。
受害的公民死亡，其继承人和其他有扶养关系的亲属有权要求赔偿。
受害的法人或者其他组织终止，承受其权利的法人或者其他组织有权要求赔偿。
第七条 行政机关及其工作人员行使行政职权侵犯公民、法人和其他组织的合法权益造成损害的，该行政机关为赔偿义务机关。
两个以上行政机关共同行使行政职权时侵犯公民、法人和其他组织的合法权益造成损害的，共同行使行政职权的行政机关为共同赔偿义务机关。
法律、法规授权的组织在行使授予的行政权力时侵犯公民、法人和其他组织的合法权益造成损害的，被授权的组织为赔偿义务机关。
受行政机关委托的组织或者个人在行使受委托的行政权力时侵犯公民、法人和其他组织的合法权益造成损害的，委托的行政机关为赔偿义务机关。
赔偿义务机关被撤销的，继续行使其职权的行政机关为赔偿义务机关；没有继续行使其职权的行政机关的，撤销该赔偿义务机关的行政机关为赔偿义务机关。
第八条 经复议机关复议的，最初造成侵权行为的行政机关为赔偿义务机关，但复议机关的复议决定加重损害的，复议机关对加重的部分履行赔偿义务。
第三节 赔偿程序
第九条 赔偿义务机关对依法确认有本法第三条、第四条规定的情形之一的，应当给予赔偿。
赔偿请求人要求赔偿应当先向赔偿义务机关提出，也可以在申请行政复议和提起行政诉讼时一并提出。
第十条 赔偿请求人可以向共同赔偿义务机关中的任何一个赔偿义务机关要求赔偿，该赔偿义务机关应当先予赔偿。
第十一条 赔偿请求人根据受到的不同损害，可以同时提出数项赔偿要求。
第十二条 要求赔偿应当递交申请书，申请书应当载明下列事项：
（一）受害人的姓名、性别、年龄、工作单位和住所，法人或者其他组织的名称、住所和法定代表人或者主要负责人的姓名、职务；
（二）具体的要求、事实根据和理由；
（三）申请的年、月、日。
赔偿请求人书写申请书确有困难的，可以委托他人代书；也可以口头申请，由赔偿义务机关记入笔录。
第十三条 赔偿义务机关应当自收到申请之日起两个月内依照本法第四章的规定给予赔偿；逾期不予赔偿或者赔偿请求人对赔偿数额有异议的，赔偿请求人可以自期间届满之日起三个月内向人民法院提起诉讼。
第十四条 赔偿义务机关赔偿损失后，应当责令有故意或者重大过失的工作人员或者受委托的组织或者个人承担部分或者全部赔偿费用。
对有故意或者重大过失的责任人员，有关机关应当依法给予行政处分；构成犯罪的，应当依法追究刑事责任。
第三章 刑事赔偿
第一节 赔偿范围
第十五条 行使侦查、检察、审判、监狱管理职权的机关及其工作人员在行使职权时有下列侵犯人身权情形之一的，受害人有取得赔偿的权利：
（一）对没有犯罪事实或者没有事实证明有犯罪重大嫌疑的人错误拘留的；
（二）对没有犯罪事实的人错误逮捕的；
（三）依照审判监督程序再审改判无罪，原判刑罚已经执行的；
（四）刑讯逼供或者以殴打等暴力行为或者唆使他人以殴打等暴力行为造成公民身体伤害或者死亡的；
（五）违法使用武器、警械造成公民身体伤害或者死亡的。
第十六条 行使侦查、检察、审判、监狱管理职权的机关及其工作人员在行使职权时有下列侵犯财产权情形之一的，受害人有取得赔偿的权利：
（一）违法对财产采取查封、扣押、冻结、追缴等措施的；
（二）依照审判监督程序再审改判无罪，原判罚金、没收财产已经执行的。
第十七条 属于下列情形之一的，国家不承担赔偿责任：
（一）因公民自己故意作虚伪供述，或者伪造其他有罪证据被羁押或者被判处刑罚的；
（二）依照刑法第十四条、第十五条规定不负刑事责任的人被羁押的；
（三）依照刑事诉讼法第十一条规定不追究刑事责任的人被羁押的；
（四）行使国家侦查、检察、审判、监狱管理职权的机关的工作人员与行使职权无关的个人行为；
（五）因公民自伤、自残等故意行为致使损害发生的；
（六）法律规定的其他情形。
第二节 赔偿请求人和赔偿义务机关
第十八条 赔偿请求人的确定依照本法第六条的规定。
第十九条 行使国家侦查、检察、审判、监狱管理职权的机关及其工作人员在行使职权时侵犯公民、法人和其他组织的合法权益造成损害的，该机关为赔偿义务机关。
对没有犯罪事实或者没有事实证明有犯罪重大嫌疑的人错误拘留的，作出拘留决定的机关为赔偿义务机关。
对没有犯罪事实的人错误逮捕的，作出逮捕决定的机关为赔偿义务机关。
再审改判无罪的，作出原生效判决的人民法院为赔偿义务机关。二审改判无罪的，作出一审判决的人民法院和作出逮捕决定的机关为共同赔偿义务机关。
第三节 赔偿程序
第二十条 赔偿义务机关对依法确认有本法第十五条、第十六条规定的情形之一的，应当给予赔偿。
赔偿请求人要求确认有本法第十五条、第十六条规定情形之一的，被要求的机关不予确认的，赔偿请求人有权申诉。
赔偿请求人要求赔偿，应当先向赔偿义务机关提出。
赔偿程序适用本法第十条、第十一条、第十二条的规定。
第二十一条 赔偿义务机关应当自收到申请之日起两个月内依照本法第四章的规定给予赔偿；逾期不予赔偿或者赔偿请求人对赔偿数额有异议的，赔偿请求人可以自期间届满之日起三十日内向其上一级机关申请复议。
赔偿义务机关是人民法院的，赔偿请求人可以依照前款规定向其上一级人民法院赔偿委员会申请作出赔偿决定。
第二十二条 复议机关应当自收到申请之日起两个月内作出决定。
赔偿请求人不服复议决定的，可以在收到复议决定之日起三十日内向复议机关所在地的同级人民法院赔偿委员会申请作出赔偿决定；复议机关逾期不作决定的，赔偿请求人可以自期间届满之日起三十日内向复议机关所在地的同级人民法院赔偿委员会申请作出赔偿决定。
第二十三条 中级以上的人民法院设立赔偿委员会，由人民法院三名至七名审判员组成。
赔偿委员会作赔偿决定，实行少数服从多数的原则。
赔偿委员会作出的赔偿决定，是发生法律效力的决定，必须执行。
第二十四条 赔偿义务机关赔偿损失后，应当向有下列情形之一的工作人员追偿部分或者全部赔偿费用：
（一）有本法第十五条第（四）、（五）项规定情形的；
（二）在处理案件中有贪污受贿，徇私舞弊，枉法裁判行为的。
对有前款（一）、（二）项规定情形的责任人员，有关机关应当依法给予行政处分；构成犯罪的，应当依法追究刑事责任。
第四章 赔偿方式和计算标准
第二十五条 国家赔偿以支付赔偿金为主要方式。
能够返还财产或者恢复原状的，予以返还财产或者恢复原状。
第二十六条 侵犯公民人身自由的，每日的赔偿金按照国家上年度职工日平均工资计算。
第二十七条 侵犯公民生命健康权的，赔偿金按照下列规定计算：
（一）造成身体伤害的，应当支付医疗费，以及赔偿因误工减少的收入。减少的收入每日的赔偿金按照国家上年度职工日平均工资计算，最高额为国家上年度职工年平均工资的五倍；
（二）造成部分或者全部丧失劳动能力的，应当支付医疗费，以及残疾赔偿金，残疾赔偿金根据丧失劳动能力的程度确定，部分丧失劳动能力的最高额为国家上年度职工年平均工资的十倍，全部丧失劳动能力的为国家上年度职工年平均工资的二十倍。造成全部丧失劳动能力的，对其扶养的无劳动能力的人，还应当支付生活费；
（三）造成死亡的，应当支付死亡赔偿金、丧葬费，总额为国家上年度职工年平均工资的二十倍。对死者生前扶养的无劳动能力的人，还应当支付生活费。
前款第（二）、（三）项规定的生活费的发放标准参照当地民政部门有关生活救济的规定办理。被扶养的人是未成年人的，生活费给付至十八周岁止；其他无劳动能力的人，生活费给付至死亡时止。
第二十八条 侵犯公民、法人和其他组织的财产权造成损害的，按照下列规定处理：
（一）处罚款、罚金、追缴、没收财产或者违反国家规定征收财物、摊派费用的，返还财产；
（二）查封、扣押、冻结财产的，解除对财产的查封、扣押、冻结，造成财产损坏或者灭失的，依照本条第（三）、（四）项的规定赔偿；
（三）应当返还的财产损坏的，能够恢复原状的恢复原状，不能恢复原状的，按照损害程度给付相应的赔偿金；
（四）应当返还的财产灭失的，给付相应的赔偿金；
（五）财产已经拍卖的，给付拍卖所得的价款；
（六）吊销许可证和执照、责令停产停业的，赔偿停产停业期间必要的经常性费用开支；
（七）对财产权造成其他损害的，按照直接损失给予赔偿。
第二十九条 赔偿费用，列入各级财政预算，具体办法由国务院规定。
第五章 其他规定
第三十条 赔偿义务机关对依法确认有本法第三条第（一）、（二）项、第十五条第（一）、（二）、（三）项情形之一，并造成受害人名誉权、荣誉权损害的，应当在侵权行为影响的范围内，为受害人消除影响，恢复名誉，赔礼道歉。
第三十一条 人民法院在民事诉讼、行政诉讼过程中，违法采取对妨害诉讼的强制措施、保全措施或者对判决、裁定及其他生效法律文书执行错误，造成损害的，赔偿请求人要求赔偿的程序，适用本法刑事赔偿程序的规定。
第三十二条 赔偿请求人请求国家赔偿的时效为两年，自国家机关及其工作人员行使职权时的行为被依法确认为违法之日起计算，但被羁押期间不计算在内。
赔偿请求人在赔偿请求时效的最后六个月内，因不可抗力或者其他障碍不能行使请求权的，时效中止。从中止时效的原因消除之日起，赔偿请求时效期间继续计算。
第三十三条 外国人、外国企业和组织在中华人民共和国领域内要求中华人民共和国国家赔偿的，适用本法。
外国人、外国企业和组织的所属国对中华人民共和国公民、法人和其他组织要求该国国家赔偿的权利不予保护或者限制的，中华人民共和国与该外国人、外国企业和组织的所属国实行对等原则。
第六章 附 则
第三十四条 赔偿请求人要求国家赔偿的，赔偿义务机关、复议机关和人民法院不得向赔偿请求人收取任何费用。
对赔偿请求人取得的赔偿金不予征税。
第三十五条 本法自1995年1月1日起施行。
附：法律有关条文
一、刑法
第十四条 已满十六岁的人犯罪，应当负刑事责任。
已满十四岁不满十六岁的人，犯杀人、重伤、抢劫、放火、惯窃罪或者其他严重破坏社会秩序罪，应当负刑事责任。
已满十四岁不满十八岁的人犯罪，应当从轻或者减轻处罚。
因不满十六岁不处罚的，责令他的家长或者监护人加以管教；在必要的时候，也可以由政府收容教养。
第十五条 精神病人在不能辨认或者不能控制自己行为的时候造成危害结果的，不负刑事责任；但是应当责令他的家属或者监护人严加看管和医疗。
间歇性的精神病人在精神正常的时候犯罪，应当负刑事责任。
醉酒的人犯罪，应当负刑事责任。
二、刑事诉讼法
第十一条 有下列情形之一的，不追究刑事责任，已经追究的，应当撤销案件，或者不起诉，或者宣告无罪：
（一）情节显著轻微、危害不大，不认为是犯罪的；
（二）犯罪已过追诉时效期限的；
（三）经特赦令免除刑罚的；
（四）依照刑法告诉才处理的犯罪，没有告诉或者撤回告诉的；
（五）被告人死亡的；
（六）其他法律、法令规定免予追究刑事责任的。
Law of the People's Republic of China on State Compensation
(Adopted on May 12, 1994 at the Seventh Session of the StandingCommittee of the Eighth National People's Congress and promulgated on thesame day)
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Law of the People's Republic of China on State Compensation
(Adopted on May 12, 1994 at the Seventh Session of the Standing
Committee of the Eighth National People's Congress and promulgated on the
same day)
Chapter 1 General Principles
Article 1
In conformity with the Constitution, this Law is enacted to protect
citizens, legal persons and other organizations to enjoy the right to
compensation by the state and to promote the state organs to exercise
their functions and powers in accordance with law.
Article 2
If a state organ or a member of its personnel, when exercising
functions and powers in violation of the law, infringes upon the lawful
rights and interests of a citizen, legal person or other organization and
causes damages the aggrieved person shall have the right to recover
damages from the state in accordance with this Law.
The obligations of state compensation shall be performed by the organs
under compensatory obligations stipulated by this Law.
Chapter 2 Administrative Compensation
Section 1: Scope of Compensation
Article 3
The aggrieved person shall have the right to recover damages in one of
the following circumstances where an administrative organ or its personnel
infringes upon his personal rights when exercising functions and powers:
(1) where there is unlawful detention or an unlawful compulsory
administrative measure to restrict the personal freedom of a citizen;
(2) where there is unlawful custody or otherwise unlawful deprivation
of the personal freedom of a citizen;
(3) where such violent act as battery or abetting others in battery
causes bodily injury to or decease of a citizen;
(4) where the use of weapon or police apparatus in violation of laws
causes bodily injury to or decease of a citizen; or
(5) other unlawful acts which cause bodily injury to or decease of a
citizen.
Article 4
The aggrieved person shall have the right to recover damages in one of
the following circumstances where an administrative organ or its personnel
infringes upon his property right when exercising its functions and
powers:
(1) imposing an administrative punishment in violation of the law,
such as fining, revocation of a permit or license, order to suspend
production or business operation or confiscation of property and article;
(2) taking a compulsory administrative measure in violation of the law
such as sealing up, distraining or freezing of property;
(3) expropriating property and article or apportioning expenses in
violation of rules and regulations of the state; or
(4) other unlawful acts which cause damage to property.
Article 5
The state shall not be liable for compensation in one of the following
circumstances:
(1) where the personal act by personnel of the state organ, which does
not relate to his exercise of functions and powers;
(2) where the act by a citizen, legal person or other organization
itself causes damage; or
(3) other situations as provided for by law.
Section 2: Claimant for Compensation and Organs for compensatory Obligations
Article 6
The aggrieved citizen, legal person or other organization shall have
the right to claim compensation.
Where the aggrieved citizen is deceased, his successor or other
relatives with maintenance relation shall have the right to claim
compensation.
Where the aggrieved legal person or other organization has terminated,
the legal person or other organization which succeeds its rights shall
have the right to claim compensation.
Article 7
Where an administrative organ and its personnel infringe upon the
lawful rights and interests of a citizen, a legal person or other
organization and cause damage when exercising its administrative functions
and powers, the organ shall be responsible for fulfilling compensatory
obligations.
Two administrative organs or more which infringe upon the lawful
rights and interests of a citizen, legal person or other organization and
cause damage when exercising their joint administrative functions and
powers, shall be the organs under joint compensatory obligations.
An organization authorized by law which infringes upon the lawful
rights and interests of a citizen, legal person or other organization and
causes damage when exercising its authorized administrative powers, shall
be the organ under compensatory obligations.
An organization or individual entrusted by an administrative organ
infringes upon the lawful rights and interests of a citizen, legal person
or other organization and causes damage when exercising the entrusted
administrative powers, shall be the organ under compensatory obligations.
Where the organ for compensatory obligation has been abolished, the
administrative organ that continues to exercise the abolished organ's
functions and powers shall be the organ under compensatory obligation;
where there is no such a continued administrative organ, the
administrative organ that did the abolishment shall be the organ under
compensatory obligations.
Article 8
Where the case has been reconsidered by the organ under
reconsideration, the administrative organ which caused the initial damage
shall be the organ under compensatory obligations; where the
reconsideration decision by the organ for reconsideration aggravates the
damage, the organ for reconsideration shall be liable for the damage
resulting from the aggravation part.
Section 3: Procedure of Compensation
Article 9
The organ for compensatory obligations shall pay compensation in one
of the circumstances as provided for in Article 3 and Article 4 of this
Law once confirmed in accordance with law.
A claimant shall, first, file a claim for compensation with an organ
under compensatory obligations and may, in the meantime, file a claim
when applying for an administrative reconsideration and instituting an
administrative procedure.
Article 10
A claimant may claim compensation from any one of the organs under
joint compensatory obligations and the said organ under compensatory
obligations shall pay compensation first.
Article 11
The claimant may, depending on different injuries suffered, file
several claims for compensation.
Article 12
The claim for compensation shall be filed by presenting an
application, which shall contain the following contents:
(1) name, sex, age, employer and address of the claimant, name and
address of the legal person or other organization and name and post of its
legal representative or main person in charge;
(2) the specific claim, factual basis and reasons; and
(3) the date of application.
Where the claimant has difficulty in writing the application, the
claimant may entrust it with other persons or file a verbal application,
which shall be recorded in writing by the organ under compensatory
obligations.
Article 13
The organ under compensatory obligations shall, within 2 months from
the date of receipt of the application, pay compensation in accordance
with the provisions of Chapter 4 of this Law; in case of failure by it to
pay compensation within the specific period, or where the claimant is not
satisfied with the amount of compensation, the claimant may, within 3
months from the date of expiration of the period, bring an action in a
people's court.
Article 14
After paying compensation, the organ under compensatory obligations
shall instruct its personnel or the entrusted organization or person who
has committed intentional or grave mistake in the case to bear part or all
of the expenses for damage.
The competent authorities shall, in accordance with law, impose
administrative sanctions on those responsible persons who have committed
intentional or grave mistakes in the case; If the case constitutes a
crime, the criminal responsibility shall be investigated according to law.
Chapter 3 Criminal Compensation
Section 1: Scope of Compensation
Article 15
Where organs and their personnel which exercise the functions and
powers of detection, prosecution, adjudication and administration of
prison cause any of the following infringements upon personal rights when
exercising their functions and powers, the aggrieved person shall have the
right to recover damages:
(1) a wrong detention of a person without criminal facts or without
facts evidencing the person with gross criminal suspicion;
(2) a wrong arrest of a person without criminal facts;
(3) an adjudication of innocence is given to change an original
sentence in the retrial according to the procedure for trial supervision,
and the original sentence of penalty has been executed;
(4) bodily injury to or death of a citizen caused by torture
arrangement or such violent acts as battery or abetting others in battery;
(5) the bodily injury to or decease of a citizen caused by unlawful
use of weapon or police apparatus.
Article 16
Organs and their personnel which exercise the functions and powers of
detection, prosecution, adjudication and administration of prison cause
one of the following infringements upon property rights when exercising
their functions and powers, the aggrieved person shall have the right to
recover damages:
(1) where there is a measure, such as sealing up, distraint, freezing
or recovery of property in violation of law; or
(2) where an adjudication of innocence is given to change an original
sentence in the retrial in accordance with the procedure for retrial
supervision, and the original court supervision of fine or confiscation of
property has been executed.
Article 17
The state shall not be responsible for compensation in any of the
following circumstances:
(1) where a citizen was put into custody or was sentenced criminal
penalty because of his intentionally false confession or falsification of
other evidence of guilt;
(2) where a person, who shall not bear criminal responsibility in
accordance with Article 14 and Article 15 of the Criminal Law, was put
into custody;
(3) where a person, who shall not be prosecuted for criminal
responsibility in accordance with Article 11 of the Criminal procedure
Law, was put into custody;
(4) personal act by the personnel of the organs that exercise the
functions and powers of detection, prosecution, adjudication and
administration of prison, which does not relate to his exercise of the
said functions and powers;
(5) where the damage was caused by such intentional acts as
self-injuring or self-disabling; or
(6) other situations as provided for by law.
Section 2: Claimant for Compensation and Organ for Compensatory Obligations
Article 18
The claimant for compensation shall be determined in accordance with
Article 6 of this Law.
Article 19
Where organs and their personnel which exercise the functions and
powers of detection, prosecution, adjudication and administration of
prison infringe upon the lawful rights and interests of a citizen, legal
person or other organization when exercising their functions and powers,
the organs shall be responsible for fulfilling compensatory obligations.
The organ which makes a wrong decision to detain a person without
criminal facts or a person without facts evidencing gross criminal
suspicion shall be the organ for compensatory obligations.
The organ which makes a wrong decision to arrest a person without
criminal facts shall be the organ for compensatory obligations.
Where a sentence is given to change an original judgment in the
retrial, the people's court which made the original effective judgment
shall be the organ for compensatory obligations. Where an adjudication of
innocence is given to change an original judgment in the second instance,
the people's court which made the judgment of first instance and the organ
which made the decision of arrest shall be the organ for compensatory
obligations.
Section 3: Procedures of Compensation
Article 20
The organ for compensatory obligations shall pay compensation in any
of the circumstances as provided for in Article 15 and Article 16 of this
Law when confirmed in accordance with law.
Where the claimant for compensation demands the confirmation of one of
the circumstances as provided for in Article 15 and Article 16 of this Law
and the demanded organ refuses to make the confirmation, the claimant
shall have the right to lodge a complaint.
Where the claimant claims compensation, the claim shall, first, be
lodged to the organ for compensatory obligations.
The procedures of compensation shall apply to the provisions of
Article 10, Article 11 and Article 12 of this Law.
Article 21
The organ for compensatory obligations shall, within 2 months from the
date of receipt of the application, pay compensation in accordance with
the provisions of Chapter 4 of this Law; in case of failure by it to pay
compensation within the period specified or where the claimant is not
satisfied with the amount of compensation, the claimant may, within 30
days from the date of expiration of the time limit, apply for
reconsideration by an organ at the next higher level.
Where the organ under compensatory obligations is a people's court,
the claimant for compensation may, pursuant to the provisions of preceding
paragraph, apply to the compensation commission of the people's court at
the next higher level for a decision of compensation.
Article 22
The organ for reconsideration shall, within 2 months from the date of
receipt of the application, make a decision.
Where the claimant for compensation is not satisfied with the
reconsideration decision, he or she may, within 30 days from the date of
receipt of reconsideration decision, apply for a decision of compensation
to the compensation commission of the people's court at the same level at
the place where the organ for reconsideration is located; Failure by the
organ for reconsideration to make a decision within the period specified,
the claimant for compensation may, within 30 days from the date of
expiration of the time period, apply for a decision of compensation to the
compensation commission of the people's court at the same level at the
place where the organ for reconsideration is located.
Article 23
An intermediate people's court or the people's court above the
intermediate level shall set up a compensation commission, which shall
consist of 3 to 7 judges.
The compensation commission shall make a decision of compensation on
the principle of the minority subordinate to the majority.
Where the decision of compensation by the compensation commission is
of validity of law, it must be executed.
Article 24
Having paid compensation, the organ under compensatory obligations
shall recover part or all of the damages from its personnel in any of the
following circumstances:
(1) the circumstances as provided for in Article 15 (4), (5) of this
Law; or
(2) where its personnel embezzle or take bribery and embezzlement or
act wrongly out of personal considerations or commit fraudulent act or
bring in judgment by perverting the law.
The competent authorities shall, in accordance with law, impose
administrative sanctions on those responsible persons who fall in one of
the circumstances as provided for in (1) and (2) of the proceeding
paragraph; If the case constitute a crime, the criminal responsibility
shall be investigated in accordance with law.
Chapter 4 Methods of Compensation and Calculation Standards
Article 25
The main method of state compensation shall be the payment of damages.
Where the property can be returned or can be restored to the original
state, it shall be returned or made restoration to the original state.
Article 26
Where the personal rights of a citizen are infringed upon, the amount
of money for compensation per day shall be calculated according to the
average salary per day of the staff of the state in the preceding year.
Article 27
Where the rights of life and health of a citizen are infringed upon,
the amount of money for compensation per day shall be calculated according
to the following provisions:
(1) Where bodily injury is caused, medical expenses and compensation
for losses of income for absence from work shall be paid. The amount of
money for compensation per day for losses of income shall be calculated
according to the average salary per day of the staff of the state in the
preceding year. The maximum amount shall be five times as much as the
annual average salary of the staff of the state in the preceding year.
(2) Where partial or total loss of the ability to work is caused,
medical expenses and compensation money for disablement shall be paid. The
amount of money for compensation for disablement shall be calculated
according to the seriousness of loss of the ability to work. The maximum
amount of compensation money for partial loss of ability to work shall be
ten times as much as the annual average salary of the staff of the state
in the preceding year. The maximum amount of compensation money for total
loss of ability to work shall be twenty times as much as the annual
average salary of the staff of the state in the preceding year. In case of
total loss of ability to work, living expenses shall be paid to the person
who is maintained by the aggrieved and without ability to work. and
(3) Where decease is caused, compensation money and funeral expenses
shall be paid, the total amount of which shall be twenty times as much as
the annual average salary of the staff of the state in the preceding year.
Living expenses shall be paid to the person who is maintained by the
aggrieved before his or her decease and without ability to work.
The granting of living expenses mentioned in (2) and (3) of the
preceding paragraph shall be made in light of the relevant provisions
concerning subsistence relief promulgated by the local civil
administration department. Should the person maintained be a juvenile, the
living expenses shall be paid until the juvenile reaches the age of 18;
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