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关于加强《医疗器械经营企业许可证》发证管理工作的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-23 22:06:13  浏览:8700   来源:法律资料网
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关于加强《医疗器械经营企业许可证》发证管理工作的通知

国家药监局


关于加强《医疗器械经营企业许可证》发证管理工作的通知


各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

根据《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)、《医疗器械经营企业监督管理办
法》(以下简称《办法》)及国家药品监督管理局关于实施医疗器械经营企业备案、审批发
证工作的有关要求,各省(区、市)药品监督管理局已经进行了或正在进行对医疗器械经营
企业的备案及审批核发《医疗器械经营企业许可证》(以下简称《许可证》)工作。从目前
情况看,大部分省(区、市)药品监督管理局能结合本地区实际,精心布置、周密安排辖区
内医疗器械经营企业的备案、审批、发证工作,并依据我局制定的《条例》、《办法》及各
省局制定的《医疗器械经营企业资格认定实施细则》(以下简称《细则》)对医疗器械经营
企业进行认真的审查,严格把握条件,实施发证工作。较好地规范了医疗器械的经营行为,
并促进了市场秩序的整顿。

但是,在医疗器械经营企业备案及审批发证工作中还存在一些问题。一是部分省(区、
市)药品监督管理局制定的《细则》中的经营企业条件中,有的缺少对检验人员的要求,有
的缺少对营业场所及环境的要求,不符合《办法》的规定。二是有的地区没有按照《办法》
的要求对所有申领《许可证》的企业进行现场检查。

上述问题的存在,使一些不具备医疗器械经营资格的企业获得了许可证,致使医疗器
械经营行为难以规范,医疗器械商品质量无法得到保证。不利于医疗器械市场秩序的整顿。
为此,现就加强《医疗器械经营企业许可证》发证管理工作中的有关问题通知如下:

一、各省(区、市)药品监督管理局要根据《条例》、《办法》及国家药品监督管理局关
于实施医疗器械经营企业备案、审批发证工作的有关要求,认真总结检查本地区此项工作
取得的经验及存在的问题。对《细则》中开办企业条件有缺项或不符合《办法》要求的,
要根据《办法》重新修订《细则》,并根据新的《细则》对申领《许可证》企业重新进行现
场审查。要严格控制医疗器械经营企业准入条件,通过发证工作使医疗器械经营企业提高
管理水平,规范经营行为,确保商品质量,促进医疗器械市场秩序整顿工作深入开展。

二、对已经取得《许可证》的企业,要进行抽查,对抽查结果不符合持证企业条件的,
要限期整改,整改后仍不合格的,要坚决收回《许可证》。

三、医疗器械零售企业的设置应结合当地地域、常住人口数、交通状况等,体现合理
布局。

四、医疗器械经营企业的办公、营业场所及仓库不得设置在居民住宅内。

五、医疗器械零售企业的营业室,必须是方便消费者购买商品的门市房。

特此通知


国家药品监督管理局
二○○一年十月十一日



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自治区重点防洪基础设施项目建设和资金管理暂行办法

新疆维吾尔自治区人民政府


关于印发《自治区重点防洪基础设施项目建设和资金管理暂行办法》的通知



伊犁哈萨克自治州,各州、市人民政府,各行政公署,自治区人民政府各部门、各直属机构:
为切实加强自治区重点防洪基础设施项目建设和资金管理,提高资金使用效益,推进建设管理工作制度化、规范化,保证建设质量、按期发挥工程效益,自治区制定了《自治区重点防洪基础设施项目建设和资金管理暂行办法》。现将办法印发你们并提出如下要求:
一、加强重点防洪基础设施项目建设力度。2010年9月,自治区人民政府常务会议决定,“十二五”期间,每年投入2.3亿元,用于建设4条大河、30座重要城市(镇)及20条重点灾害河流的应急防洪工程建设,以提高我区防洪减灾能力。同时,全国中小河流治理项目建设已全面启动,山洪灾害防治、重点水库通讯预警等各项防洪基础设施建设工作也启动在即。我区重点防洪基础设施建设将步入前所未有的建设高峰,各地各有关部门要按照国家和自治区的统一部署,进一步加强重点防洪基础设施项目建设,切实提高各级防汛抗洪减灾应急能力。
二、加强领导、落实责任。各级政府是加强防洪基础设施建设的责任主体,要切实增强责任意识,认真履行职责,加强组织协调、抓好重点防洪基础设施建设各项任务的实施工作。
三、强化措施、加强管理。各地要加强沟通协调,统筹兼顾,加快、扎实、科学地做好防洪基础设施项目建设的前期工作。要严格按照基建程序及《自治区重点防洪基础设施项目建设和资金管理暂行办法》的规定,加强项目建设和资金管理,强化设计、审定、施工、竣工、安全生产等各个环节的监督、指导,严把质量关。要积极落实配套资金和运维经费,确保又好又快地完成项目建设,保证项目早日建成并发挥效益。




二〇一一年四月七日




自治区重点防洪基础设施项目建设和资金管理暂行办法


第一章 总 则


第一条 为加强自治区防洪基础设施项目建设和资金管理,提高资金使用效益,推进建设管理工作制度化、规范化,保证建设质量、按期尽早发挥工程效益,结合自治区实际,制定本办法。第二条 本办法适用于中央及自治区专项补助资金安排的重点应急防洪工程建设、中小河流治理、山洪灾害防治等防洪基础设施建设项目。如国家制定中央投资项目专项管理办法,应参照国家办法执行。
第三条 自治区防洪基础设施建设项目,按照分级负责的原则,实行各级政府行政首长负责制。按照中央、自治区专项补助、不足部分各级政府自筹,严格履行基本建设程序、部门监督检查、限期完成并参照有关规程规范验收的原则组织实施。自治区直属单位管理的流域防洪工程项目,按以上原则由其上级主管部门负责。



第二章 前期工作


第四条 中央、自治区防洪基础设施项目建设补助资金计划批准下达后,自治区水利厅会同自治区财政厅、发改委研究下达年度建设任务(年度实施项目计划表)。
第五条 各地(州)、县(市)按照下达的年度项目建设计划,积极开展前期工作,经自治区水利厅、发改委审查批复后,方可按相关程序实施建设。
第六条 各地(州)、县(市)水行政主管部门要加强项目前期工作质量管理。建立项目前期工作管理责任制度,将前期工作各环节责任落实到人,实行责任追究制。项目单位必须选择有相应资质的设计单位承担前期工作。设计单位应依据国家和行业的有关规程、规范、技术标准和技术文件及相关前期工作程序编制防洪基础设施建设项目的可行性研究报告、初步设计报告。



第三章 专项资金使用和管理


第七条 中央、自治区专项补助资金计划确定后,自治区财政厅按照管理程序下拨资金。专项资金拨付项目区后,各级财政、发改部门应按相应程序核定后及时拨付到建设单位,确保建设资金足额到位,不得滞留或挪用。
第八条 为提高资金使用的有效性和时效性,中央、自治区专项补助资金实行专账管理。各地(州、市)、县(市)及建设单位负责筹措地方配套资金,并以政府文件出具承诺函,确保地方配套资金及时、足额到位。
第九条 中央、自治区专项补助资金用于项目计划确定的、前期工作通过批复的防洪基础设施项目建设。建设单位要严格按照批复的建设规模、建设内容和概算内容实施,不得用于计划外和前期工作未批复的项目,不得随意调整项目概算、资金使用范围,不得挪用、拆借、挤占建设资金。
第十条 建设单位要严格执行《会计法》、《预算法》、《基本建设财务管理规定》、《国有建设单位会计制度》等有关法律法规规定,认真做好防洪基础设施建设项目的会计核算、竣工财务决算、资产移交等工作。
第十一条 各地相关部门应按规定做好竣工财务决算的审计、批复工作。



第四章 建设管理


第十二条 自治区各级水行政主管部门和防汛抗旱指挥机构对防洪基础设施项目建设和管理进行宏观指导和监督,负责协调和处理项目建设中的重大问题。其办事机构具体负责项目建设的组织协调、技术指导、汇总审核、监督检查和总结评估等。
第十三条 防洪基础设施建设项目严格按规定的基本建设程序进行建设管理。实行项目法人责任制、招标投标制、建设监理制和合同管理制。建设项目的施工、监理应按招投标有关规定实行招投标。按照分级负责的原则,建设过程接受各级质量监督机构的质量监督并在当地新闻媒体上对开工前、竣工后、违规违纪查处情况进行“三公示”,接受社会和群众监督,提高工程建设管理的透明度。
第十四条 防洪基础设施建设项目原则上在专项补助资金到位后一年内完工,并在规定的期限内进行竣工验收。项目法人、监理、设计及施工单位要按照有关规定,建立健全工程质量、安全管理和监督体系,严格把关,确保工程质量、安全和进度。
第十五条 建立科学、严格的档案管理制度。建设管理单位要指定专人负责档案管理,及时建档保存工程建设过程中的各种文件,并建立完整的文档目录。



第五章 质量控制


第十六条 防洪基础设施建设项目的质量由项目法人负责。项目的设计、施工、监理以及设备、材料供应等单位应按照有关规定和合同,负责所承担工作的质量。
第十七条 监理单位、参建单位和个人有责任和义务向建设单位或有关单位报告工程质量问题。质量管理应有专人负责,定期报告工程质量,责任人和监理人要签字负责。
第十八条 工程质量实行一票否决制。建设单位应提交质量保证金,对质量不合格的工程,必须返工,直至验收合格,返工工程量不计入总工程量。工程涉及的材料、设备等,必须经过现场质量检验,不合格的不得用于工程建设,以确保工程建设质量。



第六章 工程验收与运行


第十九条 防洪基础设施建设项目阶段和竣工验收工作,参照水利工程项目验收管理规定(中华人民共和国水利部第30号令)和相关规程规范进行,竣工验收由自治区水利厅或委托项目区地(州、市)水利(务)局牵头,统一组织实施。
第二十条 各县市及建设单位要明确项目建设管护责任,确保建成一处,落实一处。推动管护机制的建立,促进长效运行管护机制建设。项目建成以后,运行管理维护经费由项目区县(市)地方财政承担。第七章监督检查
第二十一条 自治区对专项补助资金的使用及项目进度、质量、建设、管理等进行定期和不定期监督检查。各地(州、市)及县(市)也要建立健全监督机制,加强监督检查,确保工程建设质量及资金使用安全和投资效益。自觉接受各级审计机关、财政监察专员的审计、稽查和监督检查。
第二十二条 对自治区防洪基础设施项目建设过程中,因违反有关规定,挪用建设资金、管理不善、弄虚作假等,造成投资失控、质量低劣、损失浪费或者责任事故的,有关主管部门应按有关规定对责任人给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。防洪项目建设管理存在问题的,核减下一年度该地区或县市投资额,直至整改完成。



第八章附则


第二十三条 本办法由自治区水利厅负责解释。
第二十四条 本办法自发文之日起施行。



阜新市城市管理领域相对集中行政处罚权实施办法

辽宁省阜新市人民政府


阜新市人民政府令第57号《阜新市城市管理领域相对集中行政处罚权实施办法》


《阜新市城市管理领域相对集中行政处罚权实施办法》业经2006年阜新市十三届人民政府第35次常务会议讨论通过,现予发布实施。

                    代市长 潘利国
                    2006年3月13日

第一章 总则
第一条 为加强城市管理,明确城市管理领域相对集中行政处罚权的具体内容,规范行政处罚的实施,根据《中华人民共和国行政处罚法》和《辽宁省人民政府关于在阜新市开展相对集中行政处罚权工作的批复》(辽政2004297号)及与城市管理领域行政处罚权相关的法律、法规和规章的规定,制定本办法。
第二条 本办法所称的城市管理领域相对集中行政处罚权,是指依据法律规定和法定程序将有关部门在城市管理领域的行政处罚权相对集中,由特定部门行使的制度。
城市管理领域相对集中的行政处罚权包括城市规划、市容环境卫生、工商、环保、公安交通、房产等方面的全部或者部分行政处罚权。
第三条 本市城市管理领域相对集中行政处罚权适用本办法。
第四条 市城市管理综合行政执法局是实施城市管理领域相对集中行政处罚权的行政主管部门,负责本办法在海州区、太平区、细河区的城市区域内具体实施。
在新邱区、清河门区设立城市管理综合行政执法机构,以市城市管理综合行政执法局名义,负责本办法在本辖区内的城市区域内实施。
新邱区、清河门区城市管理综合行政执法机构受所在的区政府和市城市管理综合行政执法局双重领导,其人员编制、工资等事项实行属地管理。
第五条 属于本办法规定相对集中范围的行政处罚权,由市城市管理综合行政执法局依照相关的法律、法规和规章的规定实施。
第二章 城市规划和绿化管理方面相对集中的行政处罚权
第六条 对有下列严重影响城市规划行为的,责令停止建设、限期拆除或者没收违法建筑物、构筑物或者其他设施;影响城市规划尚可以采取改正措施的,责令限期改正,并处建筑物、构筑物或者其他设施违法部分工程造价50%以下的罚款:
(一)未取得建设工程规划许可证件(含临时建设工程规划许可证,下同)进行建设的;
(二)违反建设工程规划许可证件的规定进行建设的。
第七条 对将规划确定的绿地和现有绿地擅自占用或者改作他用的,责令限期退还,恢复原状,对非经营性行为,并可处以100元以上1000元以下罚款;对经营性行为,且有违法所得的,并可处以违法所得的1倍以上3倍以下罚款,最高不超过30000元;对经营性行为而无违法所得的,并可处以100元以上10000元以下罚款;造成损失的,应承担赔偿责任。
第八条 对有下列行为之一的,责令停止侵害,对非经营性行为,并可处以100元以上1000元以下的罚款;对经营性行为,且有违法所得的,并可处以违法所得1倍以上3倍以下罚款,最高不超过30000元;对经营性行为而无违法所得的,并可处以100元以上10000元以下罚款;造成损失的,应当承担赔偿责任:
(一)擅自砍伐、移植城市内树木的;
(二)毁坏和砍伐古树名木的。
第三章 市容环境卫生管理方面相对集中的行政处罚权
第九条 对有下列行为之一的,责令停止违法行为,限期拆除违法设施,或者采取其他补救措施。对非经营性行为,处以100元以上1000元以下罚款;对经营性行为且有违法所得的,处以违法所得1倍以上3倍以下罚款,最高不得超过30000元;对经营性行为而无违法所得的,处以100元以上1000元以下罚款:
(一)擅自对临街建筑进行改建的;
(二)擅自搭建建筑物、构筑物的;
(三)擅自在道路上从事维修和清洗车辆等经营活动的;
(四)擅自在主要街道两侧,交通路口派发、悬挂经营性宣传物品的;
(五)擅自占用城市道路开办集贸市场、摆摊设点、堆放物品的;
(六)在车行道、人行道和其他有碍交通、影响市容的地点停放车辆的;
(七)在建筑物、构筑物的外墙及市政公用设施、树木上涂写、刻划及张贴宣传品的;
(八)擅自设置雕塑或者设置的雕塑品内容不健康,不符合造型艺术要求的;
(九)擅自在城市道路(广场)设置候车亭、岗亭、书报亭、电话亭、停车场的;
(十)擅自设置大型户外广告,影响市容的。
第十条 对有下列行为之一的,予以责令改正,限期拆除违法设施;对非经营性行为的,处以50元以上1000元以下罚款;对经营性行为的,处以500元以上5000元以下罚款:
(一)擅自在主要街道两侧的建筑物周围设置实体围墙的;
(二)在临街建筑物、构筑物立面上安装突出墙体护栏的;
(三)在房顶搭棚、设架、堆放杂物的;
(四)在临街建筑物外墙吊挂有碍市容观瞻物品的。
第十一条 对有下列行为之一的,责令停止违法行为,采取补救措施,处以20元以上1000元以下罚款:
(一)在城市建成区内设置雕塑品破损或者污染,其产权单位或者管理单位未及时修整的;
(二)在城市建成区内运行的机动车车体缺损、污秽不洁、标志残缺不全及货车无后挡板、罐装车无接漏器的;
(三)施工现场未设置围挡、标志或者材料、机具堆放不整齐或者渣土不及时清运的;
(四)施工现场的停工场地未及时整理或者未作必要覆盖或者工程竣工后对施工现场未及时清理和平整场地的;
(五)施工单位对挖掘城市道路、维修管道、清疏管道、沟渠产生的淤泥、污物未及时清理,致使路面不洁的;
(六)擅自在公共场所悬挂广告、标语等或者宣传物品遮盖路标、妨碍交通的;
(七)临街建筑物、构筑物及广场、绿地及其他公共场所等处的装饰性灯光设施残缺或者损坏,其产权单位或者经营单位未及时修复的;
(八)环境卫生设施陈旧、破损,管理单位未及时修复或者更新的;
(九)占用、损坏、擅自拆除环境卫生设施或者改变其使用功能的;
(十)对城市旱厕、化粪池未及时掏运的;
(十一)随地吐痰、便溺,乱丢烟蒂、瓜果皮核、纸屑、纸钱、包装品、宣传品等废弃物的;
(十二)随意倾倒垃圾或者污水、粪便,或者将垃圾扫入排水井、下水道的;
(十三)在城市道路、公园、广场、绿地等露天场所焚烧垃圾等物品或者屠宰家禽、家畜等动物的; (十四)在垃圾筒、垃圾收集点内捡拾垃圾和在污水井内打捞浚余的。
第十二条 对有下列行为之一的,责令改正、清除污染,并处每车次50元以上500元以下罚款:
(一)在城市道路行驶的运载泥土、沙石、水泥等易飞物和液体的机动车未采取覆盖或者密封措施或者未按规定的时间、路线行驶的;
(二)进入城市的畜力车车容不洁,畜粪落地或者未按规定的时间和路线行驶、停放的。
第十三条 对未完成责任区内清除冰雪任务或者拒不承担清除费用的,责令改正,并处清除费用1倍罚款,但最高不超过1000元。
第十四条 对“门前三包”的责任单位未按责任书的规定做好城市市容和环境卫生工作的,责令限期改正,并对个人处50元以上200元以下罚款;对单位处200元以上1000元以下罚款。
第十五条 对不符合城市容貌标准、环境卫生标准的建筑物或者设施,责令限期改造或者拆除;逾期未改造或者未拆除的,经县以上人民政府批准,组织强制拆除,并对非经营性行为,处以100元以上1000元以下罚款;对经营性行为的,处以1000元以上10000元以下罚款。
第十六条 对损坏环境卫生设施及其附属设施的,责令恢复原状,并处其损坏设施造价1倍的罚款。其中,非经营性活动中的违法行为,罚款不得超过1000元;经营性活动中的违法行为,有违法所得的,罚款不超过30000元,无违法所得的,罚款不超过10000元。
第四章 环境保护和工商管理方面相对集中的行政处罚权
第十七条 未采取防燃、防尘措施,在城市人口集中地区存放煤炭、煤矸石、煤渣、煤灰、砂石、灰土等物料的,责令停止违法行为,限期改正,给予警告或者处以50000元以下罚款。
第十八条 未采取密闭措施或者其他防护措施,运输、装卸或者贮存能够散发有毒有害气体或者粉尘物质的,责令停止违法行为,限期改正,可以处50000元以下罚款。
第十九条 焚烧沥青、油毡、橡胶、皮革、垃圾以及其它产生有毒有害烟尘和恶臭气体的物质的,责令停止违法行为,处20000元以下罚款。
第二十条 在市人口密集地区内露天焚烧秸秆、落叶等产生烟尘污染的物质的,责令停止违法行为;情节严重的,可以处200元以下罚款。
第二十一条 对批发、集贸市场以外从事经营活动的无照商贩,依法予以取缔,没收违法所得,并处20000元以下罚款。
第五章 市政设施和公安交通占道管理方面相对集中的行政处罚权
第二十二条 有下列实施损害市政公用设施或者影响市政公用设施使用功能行为的,责令停止侵害行为。未造成设施损坏但拒不停止侵害行为的可处以2000元以下罚款;造成设施损坏的,除责令赔偿损失外,可处以赔偿费1至5倍的罚款:
(一)在道路上排放残渣废液、冲刷车辆、焚烧垃圾或者擅自进行有损路面的施工作业的;
(二)机动车和畜力车在铺装人行道路上行驶、停放或者碾压路边石的;
(三)车辆载货拖刮路面,机动车在非指定路段上试刹车的;
(四)擅自占用桥涵设施的;
(五)在桥涵设施管理范围内爆破、采砂、取土的;
(六)修建影响桥涵设施正常使用和维修的建筑物、构筑物的;
(七)在桥涵上摆设摊亭、堆放物料、倾倒垃圾和其他废弃物的;
(八)利用桥涵设施进行牵引、吊装的;
(九)在桥涵上试刹车、停放车的;
(十)利用照明设施从事牵引作业的;
(十一)在照明设施的地下电缆、管道上方挖掘的;
(十二)依附照明设施修建建筑物、构筑物的;
(十三)在照明设施的地下管线的上方堆放物料或者进行建筑的;
(十四)破坏照明设施的;
(十五)盗窃排水井盖、阀门、管道等的;
(十六)向排水设施内倾倒、排放垃圾、残土、积雪和不符合排放标准的污水及其他有害物质的;
(十七)在排水管道上方堆放物料或者进行建筑的;
(十八)堵塞排水管渠、拦渠筑坝、设障阻水、安泵取水的;
(十九)在排水设施管理范围内修建建筑物、构筑物,堆放物料的。
第二十三条 有下列行为之一的,责令限期改正,逾期未改正的,责令停止违法行为。对未造成设施损坏的,可处以1000元以下罚款;造成设施损坏的,除责令赔偿损失外,可处以赔偿费1至3倍的罚款:
第三十三条 除可以当场收缴罚款外,市城市管理综合行政执法局作出罚款决定后,当事人向指定的银行缴纳罚款。
第三十四条 市城市管理综合行政执法局及其执法人员当场收缴罚款的,必须向当事人出具省财政部门统一制发的罚款收据。
第三十五条 被处罚人逾期不缴纳罚款的,依据《中华人民共和国行政处罚法》的规定,每日按罚款数额的3%加处罚款。
第三十六条 当事人对处罚决定不服的,可依法申请行政复议或者直接向人民法院起诉;逾期不履行行政处罚决定的,城市管理综合行政执法局依法申请人民法院强制执行。
第三十七条 城市管理行政执法人员在执行公务时,应持省政府统一制发的《行政执法证》。
第三十八条 对妨碍城市管理行政执法人员执行公务的,由公安机关依据《中华人民共和国治安管理处罚法》予以处罚;构成犯罪的,由司法机关依法追究其刑事责任。
第三十九条 城市管理行政执法人员应忠于职守、文明执法,不得滥用职权、以权谋私,对在执法活动中徇私舞弊、玩忽职守、滥用职权的,由其所在单位或者上级机关予以行政处分;构成犯罪的,依法追究其刑事责任。
第四十条 本办法中由市城市管理综合行政执法局行使的行政处罚权,原相关行政主管部门不得再行使,仍然行使的,作出的行政处罚无效。
第四十一条 本办法所依据的法律、法规和规章修改或者废止的,按新的法律、法规和规章执行。
第四十二条 本办法由阜新市人民政府法制办公室负责解释。
第四十三条 本办法自发布之日起施行。





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