关于印发《中药配方颗粒管理暂行规定》的通知
国家药监局
关于印发《中药配方颗粒管理暂行规定》的通知
各省、自治区、直辖市药品监督管理局：
为加强“中药配方颗粒”(原名：颗粒性饮片)的监督管理，确保人民用药安全有效，
我局多次召开了专题研讨会，并根据目前“中药配方颗粒”生产、经营、使用的实际情况，
制定了《中药配方颗粒管理暂行规定》，现印发你们。请各省(区、市)药品监督管理局严格
执行此规定，并按要求于2001年7月底前将有关资料上报我局，逾期不再受理。
特此通知
附件：中药配方颗粒质量标准研究的技术要求
国家药品监督管理局
二○○一年七月五日
中药配方颗粒管理暂行规定
根据《药品管理法》的有关规定，为推进中药饮片实施批准文号管理，规范中药配方
颗粒的试点研究，中药配方颗粒将从2001年12月1日起纳入中药饮片管理范畴，实行批
准文号管理。在未启动实施批准文号管理前仍属科学研究阶段，该阶段采取选择试点企业
研究、生产，试点临床医院使用。试点生产企业、品种、临床医院的选择将在全国范围内
进行。试点结束后，中药配方颗粒的申报及生产管理将另行规定。
一、试点生产企业申报
(一)生产企业必须持有《药品生产企业许可证》且具备生产颗粒剂的剂型。
(二)中药配方颗粒的研究经省、部级科研立项，并取得阶段性成果(提供立项批件、合
同书或验收证明)。
(三)生产企业研制的品种必须超过400个以上。
二、品种使用范围
(一)申报企业应将过去进入科研用药范围内的临床科研单位名单上报(包括临床科研单
位简介及使用“中药配方颗粒”情况证明，并加盖单位公章)，不得再另行增加临床医院。
(二)试点生产企业经确认后，应将使用中药配方颗粒临床医院名单报医院所在地省药
品监督管理局备案。
三、申报资料的要求
(一)按照“中药配方颗粒质量标准研究的技术要求”提供质量标准研究资料(见附件)。
(二)相关附件，包括《药品生产企业许可证》复印件、立项证书、临床使用单位及证
明。
(三)科研设计方案。
四、申报程序
(一)申报试点生产企业、品种及使用范围由所在地省药品监督管理局初审合格后，上
报国家药品监督管理局药品注册司。
(二)国家药品监督管理局对申报试点生产企业进行现场考核。
五、试点工作期间的科研工作
试点应围绕中药的配方颗粒临床安全评价及生产质量控制做好科研设计，明确阶段目
标及考核指标，试点结束后应提交严谨的研究报告。
六、对经现场考核符合条件的试点生产企业我局予以确认，并组织专家对其申报的品
种质量标准进行审查，符合要求的品种由所在省药品检验所进行质量标准复核合格后，在
备案的临床医院开展研究工作，未经确认的试点生产企业及备案的临床医院不能生产和使
用。
附件：
中药配方颗粒质量标准研究的技术要求
中药配方颗粒质量标准内容应包括：药品名称、来源、炮制、制法、性状、鉴别、检
查、浸出物、含量测定、功能与主治、用法与用量、注意、规格、贮藏等项目。
一、质量标准
（一）药品名称
包括中文名称和汉语拼音。药材名称应采用《中国药典》现行版一部及部颁标准中药
材的名称，成品名称按“***配方颗粒”进行命名，即“药材名＋配方颗粒”。
（二）来源
包括植物的科名、中文名、拉丁学名和药用部位。
（三）炮制
凡与《中国药典》现行版一部及部颁标准中药材项下炮制方法不一致的品种，应写明
其炮制方法。
（四）制法
应写明制备工艺的过程（包括辅料种类等），列出关键的技术参数，明确投料量和成品
制成量（成品以1000g计）。并附工艺流程图。
（五）性状
对外观颜色、形状和气味进行描述。
（六）鉴别
要求专属性强、灵敏度高、重现性好。色谱法鉴别应选择适宜的对照品或对照药材作
对照试验。
（七）检查
除另有规定外，按照《中国药典》现行版一部附录颗粒剂通则项下规定的检查项目进
行检查。
（八）浸出物
对难以进行含量测定或所测成分含量低于千分之一的品种，应建立浸出物测定。测定
方法参照《中国药典》现行版一部附录浸出物测定的有关规定，选择适当的溶剂进行测定。
（九）含量测定
1、除难以进行含量测定等特殊情况外，原则上均应进行含量测定。
2、含量测定方法可参考有关质量标准或有关文献，也可自行研究后建立，但均应进行
方法学考察试验。
3、含量限（幅）度应根据实测数据（至少有10批样品的20个数据）制订，单剂量包
装以每袋（瓶）含某成分的量表示；多剂量包装以每克含某成分的量表示。
（十）功能与主治
应与《中国药典》现行版一部及部颁中药材标准中相应的品种项下一致。
（十一）用法与用量
供配方用，遵医嘱。
（十二）注意
应与《中国药典》现行版一部及部颁中药材标准中相应的品种项下一致。
（十三）规格
应标明每袋（瓶）的包装量及相当的原饮片量。
（十四）贮藏
根据各品种的情况酌定。
(十五)有效期
根据稳定性实验确定。
质量标准起草说明的编写要求
编写质量标准起草说明的目的在于说明制定质量标准中各个项目的理由，规定各项目
指标的依据、技术条件和注意事项等，既要有理论解释，又要有实践工作的总结及试验数
据，是全部研究工作的汇总。
1、药品名称
包括中文名和汉语拼音。成品名称按“药材名称＋配方颗粒”进行命名，药材如系炮
制品，应采用“炮制品名称＋配方颗粒”进行命名。药材及其炮制品的名称应采用《中国
药典》现行版一部及部颁标准中药材的名称。
2、来源
生产用的中药材应进行严格的品种鉴定。成品来源包括植物的科名、中文名、拉丁学
名、药用部位及其制成品，科名只写中文名，不附拉丁名。如川芎配方颗粒的来源可表述
为：本品为伞形科植物川芎Ligusticum chuanxiong Hort.的干燥根茎制成的配方颗粒；
制川乌配方颗粒的来源可表述为：本品为毛茛科植物乌头Aconitum carmichaeli Debx.的
干燥母根经炮制后加工而成的配方颗粒。
3、炮制
凡采用《中国药典》现行版一部和部颁标准中药材项下的炮制方法炮制的饮片，不要
求提供炮制方法，但需说明采用何种标准；采用各省、市、自治区中药材炮制规范炮制的
饮片，需写明详细的炮制方法，并提供炮制规范的复印件。
4、制法
应附制备工艺路线图，应说明关键技术参数的含义及确定最终制备工艺及其技术条件
的理由。若用辅料需说明辅料品名及用量，并附标准，详细研究资料列入制备工艺的研究
资料中。
5、性状
说明正文中所描述性状的理由，叙述在性状描述中需要说明的问题。所描述性状的样
品至少必须是中试产品。色泽的描写应明确，考虑到原料色泽差异所产生的影响，色泽可
以有一定的幅度。
6、鉴别
应说明确定鉴别方法和试验条件的依据。鉴别方法一般采用光谱鉴别或色谱鉴别，要
求专属性强、灵敏度高、重现性好。色谱法应采用阳性对照（对照品或对照药材）和阴性
对照（辅料），并附有关图谱或彩色照片，要求清晰、真实。对于原料品种混乱或难以建立
专属性强的鉴别方法的产品，应建立特征指纹图谱鉴别方法。色谱鉴别所用的对照品或对
照药材，应符合“质量标准用对照品研究的技术要求”。起草过程中曾做过的鉴别试验，但
未列入正文的方法，均应详尽地记述于起草说明中。
7、检查
除《中国药典》现行版一部附录颗粒剂通则项下的检查项目外，各品种自行制订的检
查项目应说明制订理由，列出实测数据及确定各检查限度的依据。重金属、砷盐检查必须
考察，凡重金属超过百万分之二十、砷盐超过百万分之十的应列入正文。
8、浸出物
应说明规定该项目的理由，所采用溶剂和方法的依据，列出实测数据，制订浸出物量
限（幅）度的依据和实验数据（至少10批中试以上样品的20个实测数据）。考察各种浸出
条件对浸出物量的影响。
9、含量测定
说明含量测定成分选择的依据，测定成分应选择有效成分或指标性成分。根据所测成
分的理化性质，选择相应的测定方法，阐明测定方法的原理，确定该测定方法的方法学考
察资料和相关图谱，包括实验条件的选择（如提取、纯化、测定条件的比较）和各项方法
学考察数据（包括测定方法的线性关系、稳定性、精密度、重复性和回收率试验等），回收
率的测定应有五份以上数据，相对标准偏差RSD％一般为3％以下。阐明确定该含量限（幅）
度的意义及依据（至少应有10批样品20个数据）并附原药材用相同方法测定的10批数据。
含量测定所用的对照品应符合“质量标准用对照品研究技术要求”。
起草过程中曾做过的含量测定，但未列入正文的方法，均应详尽地记述于起草说明中。
10、功能与主治
参照《中国药典》现行版一部及部颁中药材标准中相应品种项下的功能与主治叙述。
11、用法与用量
因中药配方颗粒仅供配方用，原则上按照中国药典和部颁标准所规定的相应剂量使用，
或遵医嘱。如有特殊规定，应说明理由。
12、注意
参照《中国药典》现行版一部及部颁中药材标准中相应品种制订。如有特殊规定，应
说明理由。
13、规格
根据各品种的情况，叙述需要说明的问题。
14、贮藏
说明制订贮藏条件的理由，需特殊储存条件的应说明理由。
15、有效期
根据室温留样的稳定性实验结果制定。
河南省外商投资企业劳动人事管理规定
河南省人民政府
河南省外商投资企业劳动人事管理规定
省政府
(一九八九年八月三十一日省政府常务会议审议通过 一九八九年九月八日省政府第6号令发布)
第一章 总 则
第一条 为了加强外商投资企业的劳动人事管理，保障企业和职工的合法权益，促进外商投资企业的发展，根据《中华人民共和国中外合资经营企业劳动管理规定》和国家有关规定，结合我省实际，制定本规定。
第二条 本规定适用于我省境内兴办的中外合资经营企业、中外合作经营企业，外商独资企业(以下简称外商投资企业)。
第三条 各级劳动人事部门是各级人民政府指导外商投资企业劳动人事管理的职能部门，应依照法律、法规、规章做好外商投资企业劳动人事管理和咨询服务工作。
各级劳动人事部门应当保障外商投资企业的用人自主权，支持外商投资企业按照国际上先进的科学方法或通行的办法管理企业。
第二章 职工的招收和聘用
第四条 外商投资企业可以根据生产经营的需要，自行确定内设管理机构和人员数额，不与国营企业比套规格。
第五条 外商投资企业所需工人、专业技术人员和经营管理人员，应在当地劳动人事部门指导协助下，由企业面向社会公开招聘。在本市、地招聘不能满足需要时，可以跨市、地招聘。确需到省外招聘的，由企业所在市、地劳动人事部门做好组织、协调和服务工作。合资经营、合作经
营企业也可以从中方合营、合作者推荐的本系统人员中选聘。
中方企业同外商合资经营、合作经营时，对未被聘用的人员，中方企业和主管部门应妥善安置，当地人民政府协助做好调剂工作。
第六条 外商投资企业从在职职工中招聘所需人员时，原所在单位应当支持，允许流动。如发生争议，当事人可向当地劳动人事部门或当地政府授权的人才交流服务机构申请裁决。对仲裁决定，有关各方必须执行。必要时，劳动人事部门可根据仲裁决定直接办理被聘用职工的调转手续
。对原单位批准流动或依据裁决辞职的职工，其工龄可连续计算。
第七条 外商投资企业录用的在职职工，属于原单位出资培训的人员，由外商投资企业偿付原单位不高于实际培训费的数额。
第八条 中方人员在合资经营、合作经营企业担任正、副董事长或董事的，在其任期内不得擅自调动。必须调动的，委派单位征求该企业的审批机关和合营、合作他方的意见。
外商投资企业聘用的中方正副总经理、正副总工程师、正副总会计师等高级管理人员，在其聘用合同期内，未经企业董事会同意，任何部门和单位不得擅自调动。
第九条 外商投资企业招聘职工，应从城镇待业人员中招聘。必须从农村招聘时，应经市、地以上劳动人事部门同意，但其户口、粮食关系不得迁入城镇。
外商投资企业不得招用十六周岁以下的未成年人和在校学生。
新招聘的职工，需要试用的，试用期不超过六个月；并应填写劳动人事部门统一印发的《劳动手册》，建立人事档案。
第十条 外商投资企业的外方投资者，可以根据投资数额，推荐一至三名符合用工条件的国内亲友到外商投资企业工作。亲友户口在农村的，按有关规定经过批准后，可以迁入企业所在地的城镇。
第十一条 外商投资企业职工实行劳动合同制或聘用合同制。劳动合同(包括聘用合同，下同)的内容应包括：试用期限、合同期限；生产和工作的时间、条件、任务；休假时间、劳动报酬和保险、福利待遇、劳动保护；劳动纪律、辞退和辞职、违反劳动合同应承担的责任；双方认为需
要规定的其它事项。
第十二条 外商投资企业可以同本企业工会组织签订集体劳动合同，也可以同职工本人签订个人劳动合同。劳动合同签订后，其标准文本送当地劳动人事部门备案。
劳动合同一经签订，双方必须严格执行，任何一方要求修改合同，须经双方协商同意。劳动合同期满即告终止。因生产、工作需要，经双方同意，可以续订劳动合同。
第十三条 外商投资企业应采取多种形式对职工进行必要的培训，不断提高职工的业务技术水平。
第十四条 外商投资企业的中方专业技术人员，可以参加企业主管部门或当地有关部门统一组织的专业技术职务评定，企业可以根据需要聘任。
第三章 解除劳动合同、辞退和辞职
第十五条 具有下列情况之一的，外商投资企业可以解除劳动合同或辞退职工：
(一)经过试用或者培训不合格的；
(二)因病或非因工负伤，医疗期满后不能从事原工作的；
(三)严重违犯劳动纪律，按照劳动合同规定应予辞退的；
(四)企业因生产经营、技术条件发生重大变化而人员多余的；
(五)企业依法宣告破产的。
第十六条 具有下列情况之一的，外商投资企业不得解除劳动合同或辞退职工：
(一)职工因工伤、职业病医疗终结，经县级以上医务劳动鉴定委员会确认，全部或部分丧失劳动能力的；
(二)职工患病或非因工负伤，在规定医疗期内的；
(三)女职工在怀孕期、产假期和哺乳期内的。
第十七条 外商投资企业职工被开除、劳动教养或判刑的，其劳动合同即自行解除。
第十八条 具有下列情况之一的，外商投资企业职工可以提出辞职，解除劳动合同：
(一)经当地劳动人事部门确认，企业的劳动安全、卫生条件达不到规定标准，严重危害职工安全健康的；
(二)企业不按照劳动合同规定支付劳动报酬和保险、福利待遇的；
(三)企业不履行劳动合同或违反我国法律、法规、规章，侵害职工合法权益的；
(四)因升学、服兵役等正当理由的。
第十九条 外商投资企业和职工，任何一方解除劳动合同，必须提前一个月书面通知对方。
第二十条 外商投资企业对劳动合同期满不再聘用的中方职工或按本规定第十五条(二)、(四)、(五)项和第十八条(一)、(二)、(三)项解除劳动合同的职工，应根据职工在本企业的工作年限发给补偿金。工作十年以下的，每满一年发给相当于本人一个月工资的补偿金(按解除合同前三?
柯鲈卤救似骄ぷ始扑?；工作十年以上的，前十年，仍按上述标准执行，从第十一年起，每满一年发给相当于本人一个半月工资的补偿金。
劳动合同期满或解除劳动合同后，由原单位或主管部门重新安排工作的原固定职工，其补偿金应全部交给接收单位。
外商投资企业按本规定第十五条(二)项解除劳动合同的职工，除发给补偿金外，还应发给相当于本人三至六个月工资的医疗补助费。
第二十一条 外商投资企业出资培训的职工，在劳动合同期内自行离职的，应按劳动合同规定，向企业偿付一定的培训费。
第二十二条 外商投资企业职工劳动合同期满或中途解除劳动合同的，属于中方合营、合作单位和企业主管部门推荐，以及经过裁决批准流动由劳动人事部门直接办理调转手续的职工，应由原单位接收安置；原单位不能安置的，由当地劳动人事部门协助介绍就业。公开招聘的人员，属
于农业人口的，回原籍农村；属于城镇人口的，到应聘前所在城镇劳动服务公司或人才交流服务机构进行待业登记，由有关部门介绍就业或自愿组织就业，也可以自谋职业。
第四章 工资与奖惩
第二十三条 外商投资企业职工的工资标准、工资形式、奖金、津贴等制度，由企业董事会决定。
第二十四条 外商投资企业中方职工的实得工资水平(包括工资、奖金、津贴等)，按照不低于所在地区同行业规模和生产技术条件相近的国营企业职工平均工资水平的百分之一百二十确定，其中中方高级管理人员的实得工资，应按不低于所在地区同行业条件相近的国营企业同级管理人
员工资水平的百分之一百五十确定，具体数额由企业主管部门会同当地劳动人事部门核定。中外合作经营企业支付给中方高级管理人员的工资，高出中方对其本人实际支付的部分按有关规定扣除后，留给企业中方用于集体福利。
第二十五条 企业可以根据经济效益增长情况，逐步提高职工工资水平；企业因生产经营发生亏损，经与企业工会协商，可适当降低职工的工资水平。
第二十六条 外商投资企业职工的工资，企业应于当月支付给职工本人。
企业因故造成停产十五天以上的，应保障职工的基本生活，发给基本生活费。
第二十七条 外商投资企业应根据我国的法律、法规、规章，结合本企业实际情况，制订职工奖惩办法。
对于模范执行企业规章制度，在生产经营中作出优异成绩的职工，企业应分别情况给予表彰和奖励；对其中有突出贡献的，可以晋级、晋职。
对于违反企业规章制度和劳动纪律的职工，必须辞退或开除的，应征求企业工会的意见，并听取本人的申辩。职工对处分不服的，按劳动争议处理程序办理。开除和辞退违纪职工，应报当地劳动人事部门备案。
第五章 保险福利待遇
第二十八条 外商投资企业职工在职期间的保险福利待遇，应按照国营企业职工的有关规定执行。如有改变，必须经当地劳动人事、财政部门同意。所需费用，应按规定在企业成本费用中列支。
第二十九条 外商投资企业，除已参加当地国营企业职工退休费统筹，继续按原办法执行，必须自领取营业执照之日起，向当地市、县劳动人事部门所属的社会劳动保险机构办理其全部在职中方职工养老保险手续。养老保险金按中方职工实得工资总额的百分之二十(其中企业职工个人?
赡砂俜种?，由企业按月向社会劳动保险机构缴纳，用于支付职工的退休养老金和退休后的医疗费、死亡丧葬费、供养直系亲属抚恤费、救济费。
职工退休养老金的发放标准和办法，按劳动人事部门有关规定办理。
第三十条 外商投资企业在职中方职工患病或非因工负伤，应按其连续工龄确定连续医疗期：不满五年的为三个月；五年以上、不满十年的为六个月；十年以上，不满十五年的为九个月；十五年以上、不满二十年的为十二个月；二十年以上的可延长至二十四个月。医疗期内的生活费用
、医疗待遇和死亡丧葬费，以及供养直系亲属抚恤费等，按照国营企业规定标准，由外商投资企业承担。
第三十一条 外商投资企业在职中方职工因工负伤或患职业病的医疗、住院膳费补助、死亡丧葬费和供养直系亲属抚恤费以及医疗终结后的待遇，应按照国营企业规定的标准执行。所需费用由外商投资企业负担。
第三十二条 外商投资企业实行待业保险制度。企业应按在职中方职工工资总额的百分之一按月向所在地的市、县待业保险机构缴纳待业保险基金。职工待业期间的待遇，按劳动人事部门有关规定办理。
第三十三条 外商投资企业应按月提取中方职工的住房补助基金，用于补贴建造、购置职工住房。提取的数额，由省财政、劳动人事部门规定。
第三十四条 外商投资企业从税后利润中提取的职工奖励和福利基金，应用于职工的奖励或福利，不得挪作他用。
外商投资企业应根据生产的发展情况，逐步向职工提供必要的福利设施。
第六章 劳动保护
第三十五条 外商投资企业应执行中国有关劳动保护法律、法规、规章，做好劳动保护工作，保证职工在劳动中的安全和健康。
第三十六条 外商投资企业职工的劳动保护用品、保健食品，应不低于国营企业同行业、同工种的发放标准。
第三十七条 外商投资企业的职工，应实行每周不多于六个工作日、每个工作日不多于八小时的工作制度，并享受中国政府规定的公休日、节假日。其它休假制度，由企业自行决定。 职工超时工作，企业应征得职工的同意，并按规定支付加班加点工资。
第三十八条 外商投资企业应执行中国政府有关女职工保护的规定，保障女职工的身体健康。
第三十九条 外商投资企业发生职工因工伤亡事故时，必须按工伤事故处理有关规定，及时报告企业主管部门和当地劳动人事部门，并接受有关部门对事故的检查和处理。
第七章 附则
第四十条 外商投资企业与职工发生劳动争议，参照《河南省国营企业劳动争议处理暂行规定实施细则》执行。
第四十一条 外商投资企业外籍职工和港、澳、台职工的雇用、解雇、辞职、报酬、保险福利等，由企业董事会决定，并在雇用合同中加以明确，雇用合同应送当地劳动人事部门备案。
第四十二条 外商投资企业应按照我国统计法规的有关规定，向当地统计、劳动人事部门报送劳动工资统计等报表。
第四十三条 本规定由省劳动人事厅负责解释。
1989年9月8日
