中药工业质量管理暂行办法
国家医药管理局
中药工业质量管理暂行办法
1984年10月13日，国家医药管理局
第一章 总 则
第一条 中药工业是我国特有的工业，它以中医药的理论为指导，以传统经验为基础生产的中成药和中药饮片，是祖国医药宝库的重要组成部分，在我国医疗保健事业中具有重要作用，在国内外市场上享有崇高声誉。各级领导必须坚持“质量第一”的方针，把质量工作列入工作议程，带领广大职工认真搞好中药工业质量管理工作。
第二条 各省、市、自治区中药工业生产主管部门，都应设立相应的质量管理机构，切实加强对质量工作的领导。必须推行全面质量管理，并结合中药工业生产实际情况，摸索和建立一套切实可行的科学管理方法，以适应中药工业生产现代化的要求。
第三条 所有中药企业都必须认真贯彻《国务院关于加强医药管理的决定》、《药政管理条例》等有关药政法规，服从药政管理，执行法定标准，接受药政部门的督促检查。
第二章 质量标准
第四条 《中华人民共和国药典》、《卫生部药品标准》和《地方药品标准》、中药炮制规范是中成药和中药饮片的法定质量标准，它是中成药、中药饮片生产、销售、使用各环节供货验收和退货仲裁的法定依据。法定标准是最基本的要求，各企业必须严格执行，企业不能满足于产品符合法定标准出厂。
第五条 行业标准。由中国药材公司组织有关企业，参考全国同品种质量评比及优质产品评选情况（中药饮片除外），逐步选择具体品种，制定优于法定标准的行业标准（即优级品标准），用于开展同品种质量评比，考察各企业中成药质量升降情况。
第六条 企业标准。为了不断提高中成药、中药饮片质量，各企业要根据工艺、设备等具体情况，由技术科、质检科会同有关技术人员，共同商讨制订优于法定标准的、更加完善的企业内控标准。企业标准应报上级主管部门备案。
中药制剂的常规质量标准参考内容如下：
（1）固体剂型（丸、片、冲、散、胶、胶囊等）：
鉴别、水份、灰分、崩解时限、溶解性、细度、粘度、均匀度、重量差异或装量差异、卫生标准或其它有毒物质等。
（2）半固体剂型（浸膏、膏滋、膏药、软膏、栓剂、涂膜等）：
总固体、软化点、延长度、粘着力、卫生标准、稳定性等。
（3）液体剂型（水剂、糖浆、口服液、酊剂、药酒等）：
比重、ＰＨ值、色泽或澄明度、含糖量或含醇量、卫生标准、稳定性等。
（4）气体剂型（气雾剂、吸入剂、熏蒸剂等）：
挥发度、溶媒含量、抛射力、卫生标准、刺激性等。
（5）注射剂及眼用剂型：
色泽及澄明度、细度、ＰＨ值、渗透压、刺激性、无菌、热源、稳定性及装量等。
在有条件的情况下，还可考虑制订有效指标和安全指标。
第七条 药品卫生标准。不含生药粉制剂、优质产品、出口产品必须严格执行三部颁发的《药品卫生标准》；含生药粉制剂致病菌、霉菌按《药品卫生标准》执行；杂菌限量要根据具体情况，在保证药品疗效的前提下，加强原料的前处理，采取综合性的防菌灭菌措施，创造条件，逐步执行药品卫生标准。药品卫生标准的执行应按药政部门有关的文件规定为准。
第八条 原辅材料质量标准。中成药的原辅材料品种繁多，产地遍及全国，气候、季节、土壤等条件的不同都直接涉及原辅材料的质量，因此选购原辅材料应符合《中华人民共和国药典》、《部颁标准》、《地方药品标准》及中药炮制规范等有关标准要求。凡未经合法手续审批，不得滥用代用品。
第九条 包装材料质量标准。各企业可根据具体情况，由技术科制订包装材料质量标准，供销科按标准进行订货或委托加工，质检科按标准检查。包装材料质量标准要力求做到能防止药品变质、破损和污染；牢固、美观大方、文字清晰、方便运输、贮存和使用的要求。
第十条 半成品质量标准。半成品系指生产过程中的阶段性产物，按工序已完成或部分改变其物理性状或化学性质的制品。为了确保成品质量，企业应该制订半成品质量标准，以便在生产过程中进行质量控制。如炮制后的药材应按药典、部颁标准和中药炮制规范的规定检查，其它半成品可参考成品质量标准内容而制订。
第三章 质量监控系统
第十一条 企业的厂长要亲自抓好质量工作。全厂要建立以专职为主的群众性质量监督网，使全厂职工都为提高产品质量做好工作。企业专职质量管理、检查、化验人员总数应占全厂职工总数的3—5％。
第十二条 企业必须设置独立的质量检验科（股），直接受厂长领导，技术上受总工程师或技术厂长指导，在出厂产品质量上对厂长负责。
第十三条 质检科（股）长应当是本科毕业，具有三年以上中药生产实践经验（或同等学历，具有五年以上中药生产实践经验）的工程技术人员，或具有相当中专以上文化程度、有十年以上生产实践经验的老工人来担任。质检科（股）长应办事公正、工作认真、坚持原则、热心中药质量管理工作，其任免和调动，必须请示上级主管部门同意后执行。
第十四条 质检科（股）必须设立化验室，配备足够数量、有一定生产实践经验的工程技术人员和具有初中以上文化程度、有生产实践经验，工作认真负责的质检、化验人员，负责原辅材料进厂和成品出厂的质量检验。企业领导要重视对质检、化验人员的培训工作，对新来的化验人员，须经考核合格后方能独立操作。质检、化验人员要保持相对稳定。
第十五条 生产车间应设立车间化验室，配备一定数量的专职质检、化验人员，负责本车间的质量监督检查和半成品的质量检验工作，行政领导可根据各企业具体情况而定，但技术、业务上必须受质检科（股）指导。在产品质量问题上有异议时，应及时向质检科（股）汇报。车间质检、化验人员的人选、调动，应征得质检科（股）同意。
生产小组应配备重视产品质量，有实践经验的工人担任兼职质检员，每天给予四分之一以上的时间开展质量检查活动。
第四章 质量管理制度
第十六条 质量责任制。质量责任制是质量管理极为重要的一项基础工作。建立企业各级行政领导、科室、车间和工作人员的质量责任制，就是要对企业的每一个人都明确规定在质量工作中的具体任务、责任和权力，以便做到质量工作事事有人管，人人有专责，办事有标准，形成一个高效的、严密的质量管理系统。
一、厂长、总工程师质量责任制
企业厂长负责质量管理的领导工作，对产品质量负全面责任。要经常听取用户、质量管理部门和广大职工对产品质量的意见，主持召开厂级质量分析会，了解和研究质量动态，处理重大质量问题以及奖励质量先进集体和个人。
总工程师或技术厂长具体负责解决产品的重大质量问题，组织有关部门制订产品质量升级规划和研究提高产品质量的重大措施，协助厂长督促检查质量工作计划的实现。
二、职能科室质量责任制
质量检验科（股）：要认真研究产品质量升级规划，协助技术科研究和制订质量措施，监督企业各部门和全体职工严格执行产品质量标准，开展以专业检验为主和群众的自检、互检相结合的活动，严格把好产品质量关。负责全厂的产品质量管理与检验的日常工作，并会同有关部门搞好质检、化验人员的培训工作。
质量检验科（股）有权向上级主管部门报告质量情况，要争取药检部门给予业务指导。
技术科（股）：要不断地采用新技术、新工艺、新设备，制订合理的工艺规程，加强工艺监督，注意收集质量情报，组织有关部门制订质量标准，不断改进和提高产品质量。
生产计划科（股）：在制定生产计划和安排生产时要坚持“质量第一”的方针，做到合理安排，均衡生产，确保产品质量。
研究所（实验室）：要围绕提高产品质量不断改进老产品工艺和开发新产品，提高本企业的产品在市场上的竞争能力。
设备动力科（股）：应围绕提高和保证产品质量，加强设备的维护与管理，保证设备正常运转。对生产中的热工仪表、受压容器要定期进行校验。
三、车间质量责任制
生产车间是质量管理的主要环节。车间主任应经常对本车间职工进行质量教育，使“质量第一”真正成为每个人在生产活动中的行动准则，要做到均衡生产，积极支持车间，班组质检员工作。车间主任要对本车间产品质量负责，保证不合格品不出车间。
车间技术主任（技术员）应按工艺规程要求，建立、健全以岗位责任制为中心的有关制度，不断加强原始记录、工号制、交接制等各项质量管理基础工作，要定期组织本车间的质量分析活动，会同技术科、质检科制订本车间半成品质量标准，要认真开展自检互检活动，遇到质量问题要及时与有关部门联系，共同分析，妥善解决。
第十七条 产品质量档案制。凡生产的产品都应建立产品质量档案，内容包括：批准文号、标准来源、使用的原辅材料及包装材料质量情况、工艺技术路线、处方和质量标准的变革、检验方法的改进、质量指标完成情况、与国内外先进水平对比情况、留样观察数据、质量事故、返工退货及用户反映情况等。
质量档案的记录要齐全、数据要整理，并尽可能用统计工具和图表来分析产品质量动态，以便提供可靠的质量信息，为不断改进工艺和提高产品质量积累必要的数据。
第十八条 三级质量分析制。各企业要建立、健全三级质量分析制，不断研究、分析、改进和提高产品质量。质量分析会厂级每季一次，车间每月一次，班组每周一次。厂级质量分析会应由厂长亲自主持，总工程师和有关职能部门及有关技术人员参加，质量检验科（股）负责会议记录的整理，并督促检查会议决议的执行。车间质量分析会应由车间主任、技术主任（技术员）主持召开，车间、班组质检员、班组长参加，并可邀请有关职能部门派人参加。
第十九条 留样观察制。各企业都要开展留样观察工作，做到批批产品有留样，重点产品、优质产品、不稳定产品要定期复查观察，一般产品可根据具体情况复查观察。
留样观察要详细记录数据、系统分析，研究产品在贮存过程中的变化规律，并及时向厂长和有关部门汇报，以便采取措施，加以改进。
各地工商部门要按剂型协商制定产品的负责期限，为销售使用、退货提供仲裁依据。产品留样观察时间一般定为三年，或超过负责期限一年。留样观察品任何人不得动用，期满后根据具体情况酌情处理。
第二十条 用户访问制。药品的真正质量是疗效，而疗效只有通过医疗临床和用户反映才能体现，因此每个企业都要树立“一切为了医疗和用户”的服务思想，定期开展对医疗单位和用户访问，虚心听取他们意见。
用户访问可采用多种形式，如定期由有关领导带队，组织有关人员对城乡医疗单位、医药商店、医药仓库进行走访活动，定期发函各有关单位，聘请老中药、老药师及有关人员召开座谈会，虚心听取他们对药品质量的疗效、性能、安全、经济等方面的意见，认真加以分析、整理、改进。在厂内开展上工序对下工序、科室对车间等的用户访问活动。
第二十一条 质量统计报告制。各企业要认真按照“国家医药管理总局（82）药质字第1号”文转发的国家计划委员会制订的“统工快2表”，关于质量统计报告的规定，凡列入企业质量升级规划的产品，应定期向省、市、自治区主管公司报送质量情况，包括月、季、年报，半年总结和年终总结。各省、市、自治区主管公司及时汇总，报送中国药材公司。重点企业报出质量报表时，同时抄报中国药材公司。
中药产品暂定考核一次合格率或优级品率，报表内容除按国家统计局统一规定外，应有文字说明和原因分析，每期报表要保持内容的连续性。质量统计的依据要按统一规定执行，各单位不得任意更改。
第二十二条 质量事故报告制。质量事故分一般事故和重大质量事故两类，重大质量事故范围：①生产过程中因发生质量问题造成整批报废者；②在负责期内，由于质量问题，造成整批退货者；③已出厂的产品，发现混药、差错、严重异物混入或其他质量问题，性质严重，威胁用药安全或造成医疗事故者；④出口产品，因质量问题退货，索赔或造成事故影响很坏者；⑤由于发生质量问题，虽未出厂，但已造成三千元（不计工时）以上经济损失者。不属以上情况，为一般事故。
重大质量事故发生后，应立即报告上级主管部门，待查清原因后，再作详细书面报告，并同时抄报中国药材公司。一般事故发生后，由车间、班组分析原因，吸取教训，提出措施，送质检科存档。质量事故发生后，必须坚持“三不放过”（即原因不明不放过，责任不清不放过，措施不落实不放过）的原则认真进行分析。
第二十三条 计量管理制。计量与测试是质量管理的一项基础工作，因此各企业必须加强计量管理工作。质量检验科暂定负责管理计量器具有：磅秤、台秤、戥子、天平、量具及化验室（包括车间化验室）的仪器、设备等，要设专人负责，建立计量档案，定期请计量检定部门进行检定、维修，同时还要严格执行计量器具的使用制度。
第五章 质量管理与检验
第二十四条 原辅材料进厂和成品出厂要严格检验，不合格的原辅材料不准投产，不合格的成品不能入库，不能计算产值、产量。车间化验室要及时对半成品的质量进行化验，未经化验和不合格的半成品不准流入下工序。
第二十五条 化验室的化验人员，必须严格按有关规定抽样，按质量标准和检验操作规程化验，记录完整、清楚，计算准确复核后及时填写化验报告单，送质检科（股）长（或化验室负责人）复核签字，加盖“化验专用章”，方能生效。
第二十六条 化验室应配备必要的检测仪器、设备，各企业的技措费应有专项用于增添检测仪器。各种仪器、设备应建立操作规程，精密仪器应有专人保管，定人使用，做好使用记录。
第二十七条 质检科（股）应组织有关技术人员，制订检验操作规程，经质检科（股）长审核，总工程师（或技术厂长）批准执行。化验室应组织专人摸索新的质量标准和检验方法；逐步实现中成药质量检验科学化，测试手段仪器化。
第二十八条 新产品研制成功后，应由质检科（股）根据研制单位提供的质量标准草案、检验方法和数据，对样品（至少三个批号）进行核对，化验合格后，由技术科（股）报药政部门审批。
第二十九条 原辅材料及包装材料进厂由仓库保管员按品种、数量、合格证进行验收，并通知质检科抽样检验，得出结论后及时通知仓库及有关部门。不合格的原辅材料及包装材料如经采取措施，在不影响成品质量的前提下，应由供销部门提出申请，征得技术科、质检科同意，经主管厂长或总工程师批准后，方能使用。
第三十条 中药原辅材料的投料是保证成品质量的关键环节，每次领料必须认真填写领料单，经车间主任（或技术主任）复核签字后，方可领料。领发料者要认真执行交接复核制，交接双方至少有二人在场，并进行签字。不合格的原辅材料车间有权拒绝验收和使用。
第三十一条 原辅材料贮存要分品种堆放整齐，须注明品名、数量，做好保管、防虫蛀、霉变等工作。剧毒药品和贵重药品必须专库、专柜、专人保管。领发料和投料时要严格执行有关规定。
第三十二条 半成品堆放要有固定地点，堆放整齐，包装严密，并附有明显标志，防止混药、差错，盛装半成品的容器应彻底清洗，必要时进行消毒处理，防止交叉污染和微生物污染。
第三十三条 成品入库应分品种、分批号堆放，并要采取必要的防潮、防晒等措施。
第三十四条 产品生产以一次投料为一个批号，每批投料量以不超过500公斤为宜，如下一工序分几批生产，应在大批号下面附加小批号，并在生产流程卡上注明，要维护产品批号的严肃性，任何人不得随意改动。
第三十五条 企业要坚持“始于教育，终于教育”由厂部组织有关部门经常对职工进行质量教育，举办质量展览、板报，开展定期的质量活动，宣传产品质量的重要性，把产品质量与企业的生存和个人利益结合起来。
第六章 工艺卫生和文明生产
第三十六条 中药企业的卫生状况同药品质量，特别是药品卫生标准密切相关，必须制订严格的清洁卫生制度。企业领导要定期组织有关部门进行检查评比，并把检查、评比的结果纳入奖励制度。
第三十七条 企业的各级领导必须以身作则，组织有关部门开展经常性的清洁卫生、文明生产教育，使人人养成爱清洁、讲卫生的良好习惯，创造一个整齐、安静、卫生的生产环境。
第三十八条 工艺卫生
一、车间建筑应有五防（防尘、防蚊、防蝇、防虫、防鼠）设施，室内应力求做到六面平整，不得有脱落物及裂缝，设备无跑冒滴漏，工具、用具要清洁，摆放整齐。
二、提取车间、制剂车间、灌封车间、包装车间须具有必要的通风、空调设施，有条件的要搞空气净化。
三、生产场所不准吸烟、吃东西，非生产用品不得带入生产现场，不得利用生产设施洗涤、烘烤其它物品。
四、进入生产现场，必须穿戴工作衣、帽、鞋、口罩，不准穿戴工作衣、帽、鞋离开生产现场，直接接触药品的操作人员必须洗手、消毒或戴手套。
第三十九条 环境卫生
一、要绿化环境，美化厂区，厂区要铺设水泥（柏油）道路，逐步实现工厂园林化，做到土不见天，防止尘土飞扬，保持空气清洁。
二、生活区（包括宿舍、食堂、托儿所等）应与生产区域分开。
三、厂区内不准乱堆废料、污物、瓦石、泥土等。
四、药厂应建造水冲式厕所，安装纱窗纱门，要经常打扫，保持清洁。
五、露天物品，应在指定区域堆放整齐，并且须有防雨、防尘、防晒等措施。
第四十条 操作人员的健康状况，直接影响药品质量。因此对职工要定期进行健康检查，患肠道传染病、传染性肝炎、活动性肺结核、化脓性或渗出性皮肤病（包括脓肿、疮疖、湿疹、手癣等）者，不得从事直接接触药品的工作。
第七章 奖 惩
第四十一条 对产品质量指标完成好，一年以上或连续多年未发生重大质量事故的车间、班组，应按有关规定给予荣誉和物质奖励；对完不成质量指标或造成重大质量事故的车间、班组要给予批评和经济制裁。
第四十二条 对一贯重视产品质量，为提高产品质量或对防止质量事故做出贡献的个人，应根据贡献大小，给予表扬和物质奖励，并作为评选先进人物和晋级的依据之一。对责任心差，由于违反工艺规程和有关管理制度而造成质量事故的个人，应根据情节轻重、经济损失大小，给予批评和经济制裁，直至追究刑事责任。
第四十三条 对质量检验人员，主要应考核产品检验质量和检验工作量完成的好坏，给予奖惩；从事质量管理工作的工程技术人员在晋升、晋级等方面应同等对待。
第四十四条 质量检验人员的工作受国家法律保护，对拒不采纳质检人员意见，造成质量事故的人员，以及对坚持药品质量的质检人员进行打击报复的人员，都要依法追究责任，严肃处理。质量检验人员的劳保待遇（包括营养保健）也要根据医药系统有关规定执行。
第八章 附 则
第四十五条 本办法自1983年1月1日执行。中国药材公司（79）药材工字第230号文所发《中成药生产质量管理办法（试行）》同时作废。
第四十六条 各省、市、自治区药材（医药）公司和企业，应根据具体情况制订实施细则。
第四十七条 有关全面质量管理问题，由国家医药管理局另行规定。
第四十八条 本办法的解释权属中国药材公司。
关于印发《保险业信息系统灾难恢复管理指引》的通知
中国保险监督管理委员会
关于印发《保险业信息系统灾难恢复管理指引》的通知
保监发〔2008〕20号
各保险公司、保险资产管理公司：
为加强保险信息安全基础设施建设，推进信息系统灾难恢复工作，根据《中华人民共和国保险法》和国家有关信息安全法律法规，我会制订了《保险业信息系统灾难恢复管理指引》，现印发给你们，请遵照执行。
二○○八年三月二十一日
保险业信息系统灾难恢复管理指引
第一章 总则
第一条 为规范并指导我国保险业信息系统灾难恢复工作，提高防范灾难风险的能力，保障持续运营，保护客户和股东的合法权益，根据《中华人民共和国保险法》、国家信息安全法律法规及有关规定，制定本指引。
第二条 保险业信息系统灾难恢复工作应坚持“统筹规划、资源共享、平战结合、等级灾备”的原则，平衡成本与风险，确保工作的有效性。
第三条 本指引所称保险机构是指，经中国保险监督管理委员会（以下简称“中国保监会”）批准设立，并依法登记注册的保险公司、保险资产管理公司、外国保险公司分公司及港、澳、台地区保险公司在大陆地区的分公司。
第四条 本指引所称灾难恢复为信息系统灾难恢复。灾难恢复工作是指，为保障信息系统持续运营，防范灾难风险并减轻灾难造成的损失和不良影响而开展的一系列工作，包括：组织机构设立和职责、灾难恢复需求分析、灾难恢复策略制定、灾难备份系统实施、灾难备份中心的建设与运行维护、灾难恢复预案管理、应急响应和恢复。
本指引所称区域性灾难是指，造成所在地区或有紧密联系的邻近地区的交通、电讯、电力及其它关键基础设施受到严重破坏，关键信息网络设备毁损、重大故障或大规模人口疏散的事件，将会导致信息系统无法正常运行。例如：地震、大型公共卫生事件、恐怖袭击、区域性通信网故障、区域性电网故障、机房内关键设备毁损等。
本指引所称同城灾备是指，生产中心与灾难备份中心处于同一地理区域，面临同一区域性灾难风险，能够抵御小范围区域内的灾难，例如小面积停电、火灾、设备故障等，距离通常在数十公里左右。
本指引所称异地灾备是指，生产中心与灾难备份中心处于不同地理区域，一般不会同时面临同一区域性灾难风险，能够抵御较大范围区域内的灾难，例如大面积停电、地震、战争等，距离通常在数百公里以上。
本指引所称自建是指，自行出资建设和拥有灾难备份中心，为自身提供灾难恢复服务。
本指引所称共建是指，多个机构共同出资建设和拥有灾难备份中心，为参与单位提供灾难恢复服务。
本指引所称外包是指，选择外部资源来承担或协助完成信息系统灾难恢复的规划、实施、运营维护，以及应急响应和恢复工作。
第五条 中国保监会负责对保险业信息系统灾难恢复工作实施监督和管理。
第六条 《信息安全技术 信息系统灾难恢复规范》（GB/T 20988-2007）中的条款通过本指引的引用而成为本指引的条款。
第二章 总体工作要求
第七条 保险机构应统筹规划信息系统灾难恢复工作，自本指引生效起五年内至少达到本指引规定的最低灾难恢复能力等级要求。
保险机构新建信息系统时，应同步规划和实施灾难备份系统建设。本指引生效后新成立的保险机构应在成立五年内达到本指引规定的最低灾难恢复能力等级要求。
第八条 保险机构应持续开展灾难恢复工作，以保障灾难恢复策略、灾难备份系统和灾难恢复预案的适用性。
灾难恢复的需求应定期进行再分析。灾难恢复需求再分析周期最长为三年。当信息系统及相关业务流程发生重大变更时，应立即启动灾难恢复需求的再分析，并根据最新的灾难恢复需求分析重审和修订灾难恢复策略。
保险机构应根据灾难恢复策略定期复审和调整灾难恢复技术方案、灾难恢复预案，并定期开展灾难恢复预案培训和演练工作。
第九条 保险机构应加强与其业务密切相关的机构间的协调，共同评估面临的风险，协同制定灾难恢复策略，提高整体风险防范和灾难恢复能力。
第三章 组织机构
第十条 保险机构法定代表人或主要负责人是灾难恢复工作的责任人。
保险机构董事会或最高决策层应参与制定和审核灾难恢复策略，保证灾难恢复策略与经营目标的一致性。
第十一条 灾难恢复的组织机构由保险机构的管理、业务、技术、财务和行政后勤等相关人员组成。
保险机构应设立灾难恢复管理委员会，统一负责灾难恢复的规划、实施、运营维护、应急响应和恢复的管理和决策工作。
保险机构应设立或依托现有部门设立灾难恢复工作办公室作为灾难恢复管理委员会的常设办公机构，负责处理灾难恢复工作的具体事务。
第十二条 保险机构灾难恢复组织机构在灾难恢复规划、实施和运营维护阶段的主要职责：
（一）灾难恢复需求分析和策略制订；
（二）资源准备和经费审批；
（三）灾难备份中心的选择和建设；
（四）灾难备份中心的日常运行和维护；
（五）灾难恢复预案的制订、维护和演练；
（六）人员的教育和培训；
（七）监督检查和审计。
保险机构灾难恢复组织机构在应急响应和恢复阶段的主要职责：
（一）应急响应和预警报告；
（二）事件通报和沟通；
（三）损害评估、抢修拯救和敏感数据保护；
（四）灾难恢复工作的重大决策；
（五）生产中心的恢复、重建和回退；
（六）业务恢复和客户服务；
（七）资源保障和供应；
（八）媒体公关和信息通报；
（九）恢复成效评估和总结。
第十三条 从事灾难恢复的专业工作人员应符合以下要求：
（一）具备良好的职业道德和风险意识，掌握履行灾难恢复相关岗位职责所需的专业知识和技能；
（二）未经岗前培训或培训不合格者不得上岗；经考核不适宜的工作人员，应及时进行调整。
第四章 需求分析和策略制定
第十四条 灾难恢复需求分析包括风险分析和业务影响分析。保险机构的风险分析和业务影响分析应符合以下要求：
（一）应全面分析、识别可能影响信息系统正常运行的灾难风险以及来自内部和外部的威胁。根据风险发生的概率和可能造成的损失，评估风险可接受的程度，针对不可接受的风险，制定相应的风险防范措施；
（二）应根据信息系统支持的业务区域范围，分析信息系统面临的灾难风险。应充分考虑残余风险导致的灾难事件发生在最不利的时间和地点，以及影响范围的广泛性；
（三）应根据业务经营范围确定关键业务功能。关键业务功能包括但不限于承保、理赔、投资和财务管理等。采用定量和/或定性的方法分析关键业务功能的经济和非经济损失。
第十五条 保险机构应根据风险分析和业务影响分析的结果，确定信息系统的灾难恢复目标，包括：
（一）信息系统的灾难恢复范围；
（二）信息系统的灾难恢复顺序；
（三）信息系统的灾难恢复能力等级。
第十六条 保险机构应加强重要数据的备份和传输安全管理，保证数据的完整性。重要数据应异地备份，防范区域性灾难风险。重要数据包括但不限于：客户数据、承保数据、赔付数据、资金运用数据、财务数据及相关日志等。
第十七条 保险机构应根据风险分析和业务影响分析的结论，将直接或间接支持关键业务功能的信息系统分成三种类别：
第一类：信息系统短时间中断会造成重大社会影响；或影响保险机构关键业务功能，并造成重大经济损失。
第二类：信息系统短时间中断会造成较大社会影响；或影响保险机构部分关键业务功能，并造成较大经济损失。
第三类：信息系统间接支持关键业务功能；或保险机构对系统中断具有一定容忍度的系统。
第十八条 信息系统的最低灾难恢复能力等级要求：
（一）第一类
1、第4级电子传输及完整设备支持
2、RTO<=36小时，RPO<=8小时
（二）第二类
1、第3级电子传输和部分设备支持
2、RTO<=72小时，RPO<=24小时
（三）第三类
1、第2级备用场地支持
2、RTO<=7天，RPO<=36小时
第十九条 保险机构应制定统一的灾难恢复策略。灾难恢复策略包括灾难恢复建设计划、灾难恢复资源要素的具体要求和灾难恢复建设模式。
保险机构应根据各信息系统的灾难恢复目标，确定灾难恢复所需的七个方面的资源要素：
（一）数据备份系统；
（二）备用数据处理系统；
（三）备用网络系统；
（四）备用基础设施；
（五）专业技术支持能力；
（六）运行维护管理能力；
（七）灾难恢复预案。
第二十条 保险机构应编写风险分析报告、业务影响分析报告、灾难恢复策略报告。灾难恢复策略经决策层审查和批准后，按本指引要求备案。
第五章 灾难备份中心的建设与运行维护
第二十一条 保险机构的灾难备份中心应设置在中华人民共和国境内（不包括港、澳、台地区）。
保险机构应根据风险分析的结果，确定同城和/或异地灾备建设方案。灾难备份中心应具备接替运行后持续运作至生产中心正常运转的能力。
第二十二条 灾难备份中心的基础设施应符合以下要求：
（一）根据信息系统和数据分布特点，选择或建设专业的灾难备份中心；
（二）灾难备份中心与生产中心之间距离合理，应避免灾难备份中心与生产中心同时遭受一定的同类风险；
（三）灾难备份中心应便于灾难恢复工作的开展，考虑灾难恢复所需的数据、人员等资源可及时到达；
（四）灾难备份中心应具有业务恢复座席等灾难恢复工作所需的辅助设施，灾难备份中心或其周边应具备所需生活设施；
（五）灾难备份中心机房环境至少应达到《GB/T 9361-88计算站场地安全要求》B类机房标准，并通过当地消防部门验收；
（六）灾难备份中心应具有两种或两种以上的电力供应或接入方式，只有一种电力供应或接入方式的必须配备能够维持灾难备份中心持续稳定运行的供电设备；
（七）灾难备份中心与生产中心应保持两种以上的网络通讯接入线路服务。
（八）灾难备份中心机房应具备门禁系统、监视系统和报警系统。
第二十三条 灾难备份系统的建设应符合以下要求：
（一）根据灾难恢复策略制定灾难备份系统技术方案，建立数据备份系统、备用数据处理系统和备用网络系统等。技术方案中所涉及的系统应获得同信息系统相当的安全保护，具有可扩展性；
（二）应确保技术方案满足灾难恢复策略的要求，组织开展灾难恢复技术方案和业务功能恢复的测试，并记录和保存测试结果，以保证灾难恢复时最终用户能正常使用灾难备份系统；
（三）应充分考虑到灾难备份中心接替生产中心运行后，灾难备份系统的处理能力、存储容量、网络带宽能否满足业务运作要求；
（四）应根据灾难恢复策略的要求，建立灾难备份系统的技术支持体系。
第二十四条 灾难备份中心的运行维护应符合以下要求：
（一）建立完善的灾难备份中心运行维护管理制度和流程，包括：灾难备份的流程和管理制度，灾难备份中心机房的管理制度，硬件系统、系统软件和应用软件的运行管理制度，灾难备份中心信息安全管理制度，灾难备份系统的变更管理流程，灾难恢复预案以及相关技术手册的保管、分发、更新和备案制度等；
（二）灾难备份中心专业运行维护队伍包括基础设施和灾难备份系统运行维护和技术支持人员，保障设备和系统正常稳定运行；
（三）定期检测维护灾难恢复设施，保持备份数据的一致性、可用性和完整性，保障数据备份系统、备用数据处理系统、备用网络系统在灾难恢复和运行阶段的正常运作，保障能提供切换和运行时的技术支持；
（四）支持关键业务功能恢复的灾难备份中心应实行7×24小时监控。记录灾难备份系统运行过程中输出的相应记录表单与统计信息；记录机房环境、系统运行和网络状态等监控信息。
第六章 资源和专业服务的获取和保障
第二十五条 灾难恢复建设可以采用自建、共建和外包等模式，并按有关要求向中国保监会备案。
第二十六条 保险机构在进行灾难恢复外包时，应根据灾难恢复策略确定外包服务范围，认真分析和评估外包存在的风险，制定相关的风险管控措施。应与外包服务商签署服务水平协议，并定期验证灾难恢复服务商的服务水平和能力，加强外包系统的安全和保密管理。中国保监会采纳国家认可的有关测评机构对灾难恢复服务商的评估结果。涉密信息系统的灾难恢复工作应符合国家有关保密规定。
灾难恢复外包服务商应至少符合以下要求，国家另有规定的应从其规定：
（一）在中华人民共和国境内注册的法人机构；
（二）具备三年以上灾难恢复外包服务经验，服务的灾难恢复外包客户不少于三家；
（三）具备完整的服务质量保证体系和信息安全管理体系，通过相关权威认证；
（四）基础设施应达到本指引的要求，灾难恢复能力等级应在四级以上；
（五）中国保监会规定的其他要求。
第二十七条 采用共建模式的灾难恢复建设应至少满足各参与单位的最低灾难恢复能力等级要求，并明确权责，签订相关的合同或协议。
第七章 灾难恢复预案的管理
第二十八条 保险机构应制订灾难恢复预案，预案应包含：灾难恢复组织机构各工作岗位的职责、灾难恢复的整个过程以及灾难恢复所需的资料和配套资源等。预案的结构、内容和步骤清晰明确，适合在紧急情况下使用。
保险机构应加强灾难恢复预案与其它应急预案体系的有机结合。
第二十九条 保险机构所制定的灾难恢复预案，应按照由模拟到实际、从易到难、从局部到整体的原则进行测试和演练，及时总结评估，完善灾难恢复预案，通过演练使得相关人员熟练灾难恢复操作及流程。
灾难恢复预案的演练包括但不限于桌面演练、模拟演练、实战演练、部分演练和全面演练。保险机构应定期组织开展灾难恢复预案的演练工作。灾难恢复预案每年至少演练一次，演练类型可以是模拟演练、实战演练、部分演练和全面演练。
演练工作文档应包含演练计划、现场记录和结论评估，演练工作文档应存档保管。
第三十条 保险机构应安排专人负责灾难恢复预案的日常维护管理，预案可以以多种形式的介质拷贝保存在不同的安全地点，并确保在生产中心以外的安全地点存放灾难恢复预案。灾难恢复预案的调用需进行严格授权。
灾难恢复预案涉及的内容发生重大变更后，应立即更新灾难恢复预案；演练后应根据演练评估结论，立即更新灾难恢复预案；每年应至少组织一次灾难恢复预案的审查和批准工作。
第三十一条 灾难恢复预案的教育和培训应贯穿灾难恢复规划和实施的全过程。保险机构应定期组织预案培训，并保存培训文档。
第八章 应急响应和灾难恢复
第三十二条 保险机构针对信息系统的风险应建立科学的预警机制，在信息系统发生紧急事件后，应建立应急指挥中心，统一领导、协调和指挥所有应急响应工作，加强信息沟通和跨部门协调，提高机构整体的应急响应和应急处置能力；组织灾难恢复专业人员尽快对事件进行响应和评估；采取相应的风险处置和弥补工作，降低可能造成的损失，防范事态恶化；根据对紧急事件的处置和评估结果，决策是否对灾难备份中心发出灾难预警或灾难宣告。
保险机构应加强媒体公关和客户服务工作，避免造成恶劣的社会影响。发生重大灾难事件，应根据有关要求，及时向中国保监会报告。
第三十三条 灾难恢复工作人员应根据灾难恢复预案执行相关的指挥和操作工作，并及时跟踪事态变化和恢复进程，加强沟通，加强恢复工作的统一指挥和管理。
保险机构应保证并合理配置恢复所需的各项资源，确保灾难恢复工作的顺利实施。
第三十四条 保险机构应明确信息系统的重建方案，在进行信息系统重建前应评估灾难造成的损失。根据损失评估情况，结合灾难备份系统运行可接受的最长时间，确定修复或者重新建设方案，执行信息系统的重新建设和功能恢复。
信息系统的回退是指将灾难备份系统的功能转移到新建或恢复的信息系统，各项业务恢复到正常运行状态的过程。加强信息数据安全处理，防止重要信息的泄漏，将灾难备份系统恢复为备用状态。
第三十五条 灾难恢复之后，应及时组织相关人员进行总结，修订灾难恢复策略和灾难恢复预案。
第九章 审计和备案
第三十六条 灾难恢复工作的审计分为内部审计和外部审计。内部审计由保险机构内部人员组织实施。外部审计由具有国家相应监管部门认定资质的中介机构组织实施。
中国保监会可依据法律法规，委托并授权具有资质的中介机构对保险机构进行外部审计。中介机构根据保监会或其派出机构委托或授权对保险机构进行审计时，应出示委托授权书，并依照委托授权书上规定的委托和授权范围进行审计。中介机构根据授权出具的审计报告经中国保监会审阅确定后具备法律效力，被审计保险机构应对该审计报告在规定时间内提出整改意见，并按审计报告中提出的建议进行及时整改。
审计报告应作为风险管控措施的成果进行存档，审计过程所涉及的资料调阅应有交接手续，严格控制审计过程中的涉密资料的保管和发放，中介机构应保守被审计保险机构的商业秘密和风险信息。
第三十七条 审计工作主要包括以下内容：
（一）灾难恢复项目的建立和管理；
（二）风险评估和管控；
（三）组织协作和授权机制；
（四）业务影响分析；
（五）灾难恢复策略；
（六）应急管理和操作；
（七）灾难恢复预案；
（八）培训和认知；
（九）演练和维护；
（十）公共关系和危机通讯。
第三十八条 保险机构应根据信息系统的灾难恢复工作情况，确定审计频率，每三年至少进行一次审计。
第三十九条 保险机构灾难恢复工作报告和审计报告应在中国保监会进行备案。灾难恢复工作报告备案工作在每年的第一季度进行，审计报告备案工作在审计结束后的三个月内进行。灾难恢复工作报告主要内容包括：
（一）短期和中长期灾难恢复规划和策略；
（二）上年度灾难恢复工作以及重大变更情况。
第四十条 中国保监会根据工作需要，可对保险机构的信息系统灾难恢复规划、建设、运营等进行不定期抽查、现场检查。
第十章 附则
第四十一条 本指引由中国保监会负责解释、修订。
第四十二条 本指引自颁布之日起施行。
