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国家食品药品监督管理局办公室


国家食品药品监督管理局办公室关于进一步明确定制式义齿原材料及产品标准实施要求的通知

食药监办械[2012]101号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　为进一步加强定制式义齿原材料及产品的管理，保证定制式义齿的安全性和有效性，结合实际工作有关情况，现就进一步明确定制式义齿金属原材料及产品有关标准的实施要求通知如下：

　　一、齿科烤瓷合金、齿科铸造合金等定制式义齿金属原材料应按照《关于加强定制式义齿注册产品标准管理的通知》（食药监办械〔2010〕28号）的规定，符合YY0621-2008《牙科金属 烤瓷修复体系》、YY0620-2008《牙科学 铸造金合金》和YY0626-2008《贵金属含量25%～75%的牙科铸造合金》等标准的要求。对用于生产铸造金属冠、桥、支架的贱金属铸造合金，应参照YY0621-2008《牙科金属 烤瓷修复体系》中4.1.1项的要求，在注册产品标准中规定其金属元素的限定指标。

　　二、凡齿科烤瓷合金、齿科铸造合金等金属原材料的生产企业，金属冠、桥、支架的贱金属铸造合金的生产企业，以及使用未注册的材料生产定制式义齿的生产企业，应当按照有关医疗器械国家标准和行业标准组织生产，并且按照《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号）第三十四条的规定重新注册的程序修订注册产品标准并办理重新注册。自本通知发布之日起，所有定制式义齿金属原材料必须将有关金属元素限定指标列入出厂检验项目，逐批检验，合格后方能出厂。

　　三、自本通知发布之日起，使用已注册的义齿材料生产定制式义齿的生产企业，必须使用符合上述行业标准要求的金属原材料，并在进货检验时查阅、留存该批号原材料的出厂检验报告（检验项目须涵盖有关金属元素限定指标），可不必对所使用金属原材料的相关指标进行重复检验。但在定制式义齿生产过程中可能增加或产生有害元素的，还应按照上述行业标准的要求对有关金属元素限定指标进行检验。
　　请各地通知辖区内相关企业严格执行上述要求。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局办公室
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2012年8月9日






海关总署


海关总署令第134号（中华人民共和国海关对保税物流园区的管理办法）


　 《中华人民共和国海关对保税物流园区的管理办法》经2005年11月1日署务会审议通过，现予公布，自2006年1月1日起施行。



　　　　　　　　 署　长 牟新生

　　　　　　　　　二○○五年十一月二十八日



中华人民共和国海关对保税物流园区的管理办法



第一章　总　则



　　第一条　为了规范海关对保税物流园区及其进出货物、保税物流园区企业及其经营行为的管理，根据《中华人民共和国海关法》和有关法律、行政法规的规定，制定本办法。

　　第二条　本办法所称的保税物流园区（以下简称园区）是指经国务院批准，在保税区规划面积或者毗邻保税区的特定港区内设立的、专门发展现代国际物流业的海关特殊监管区域。

　　第三条　海关在园区派驻机构，依照本办法对进出园区的货物、运输工具、个人携带物品及园区内相关场所实行24小时监管。

　　第四条　园区与中华人民共和国境内的其他地区（以下简称区外）之间，应当设置符合海关监管要求的卡口、围网隔离设施、视频监控系统及其他海关监管所需的设施。

　　第五条　园区内设立仓库、堆场、查验场和必要的业务指挥调度操作场所，不得建立工业生产加工场所和商业性消费设施。

　　海关、园区行政管理机构及其经营主体、在园区内设立的企业（以下简称园区企业）等单位的办公场所应当设置在园区规划面积内、围网外的园区综合办公区内。除安全保卫人员和相关部门、企业值班人员外，其他人员不得在园区内居住。

　　第六条　经海关总署会同国务院有关部门对本办法第四条、第五条第一款规定的有关设施、场所验收合格后，园区可以开展有关业务。

　　第七条　园区可以开展下列业务：

　　（一）存储进出口货物及其他未办结海关手续货物；

　　（二）对所存货物开展流通性简单加工和增值服务；

　　（三）进出口贸易，包括转口贸易；

　　（四）国际采购、分销和配送；

　　（五）国际中转；

　　（六）检测、维修；

　　（七）商品展示；

　　（八）经海关批准的其他国际物流业务。

　　第八条　园区内不得开展商业零售、加工制造、翻新、拆解及其他与园区无关的业务。

　　第九条　有下列情形的，园区企业应当在规定的时间内书面报告园区主管海关并办理相关手续：

　　（一）遭遇不可抗力等灾害；

　　（二）海关监管货物被行政执法部门或者司法机关采取查封、扣押等强制措施；

　　（三）海关监管货物被盗窃；

　　（四）法律、行政法规规定的其他情形。

　　上述情形的报告时间，第（一）项在发生之日起5个工作日内，第（二）至（四）项在发生之日起3个工作日内。

　　第十条　对园区与区外之间进出的海关监管货物，园区主管海关可以要求企业提供相应的担保。

　　第十一条　法律、行政法规禁止进出口的货物、物品不得进出园区。



第二章　海关对园区企业的管理



　　第十二条　园区企业应当具有企业法人资格。园区企业在开展业务前，应当按照《中华人民共和国海关对报关单位注册登记管理规定》及相关规定向海关办理注册登记手续。

　　特殊情况下，经直属海关批准，区外法人企业可以依法在园区内设立分支机构。

　　第十三条　园区企业应当具备下列条件：

　　（一）具有向海关缴纳税款及履行其他法定义务的能力；

　　（二）在园区内拥有专门的营业场所。

　　第十四条　园区企业变更营业场所面积、地址等事项的，应当报经直属海关批准；变更名称、组织机构、性质、法定代表人、注册资本等注册登记内容的，应当在变更后5个工作日内报直属海关备案。

　　园区企业有前款以外的其他变更情形的，应当按照法律、行政法规的有关规定向园区主管海关报告并办理相关手续。

　　第十五条　海关对园区企业实行电子账册监管制度和计算机联网管理制度。

　　园区行政管理机构或者其经营主体应当在海关指导下通过“电子口岸”建立供海关、园区企业及其他相关部门进行电子数据交换和信息共享的计算机公共信息平台。

　　园区企业应当建立符合海关监管要求的计算机管理系统，提供供海关查阅数据的终端设备，按照海关规定的认证方式和数据标准与海关进行联网。

　　第十六条　园区企业应当依照《中华人民共和国会计法》及有关法律、行政法规的规定，规范财务管理，设置符合海关监管要求的账簿、报表，记录本企业的财务状况和有关进出园区货物、物品的库存、转让、转移、销售、简单加工、使用等情况，如实填写有关单证、账册，凭合法、有效的凭证记账和核算。

　　园区企业应当编制月度货物进、出、转、存情况表和年度财务会计报告，并定期报送园区主管海关。



第三章　海关对进出园区货物的监管



第一节　对园区与境外之间进出货物的监管



　　第十七条　海关对园区与境外之间进、出的货物实行备案制管理，但园区自用的免税进口货物、国际中转货物或者法律、行政法规另有规定的货物除外。境外货物到港后，园区企业（或者其代理人）可以先凭舱单将货物直接运至园区，再凭进境货物备案清单向园区主管海关办理申报手续。

　　第十八条　园区与境外之间进出的货物应当向园区主管海关申报。园区货物的进出境口岸不在园区主管海关管辖区域的，经园区主管海关批准，可以在口岸海关办理申报手续。

　　第十九条　园区内开展整箱进出、二次拼箱等国际中转业务的，由开展此项业务的企业向海关发送电子舱单数据，园区企业向园区主管海关申请提箱、集运等，凭舱单等单证办理进出境申报手续。

　　第二十条　从园区运往境外的货物，除法律、行政法规另有规定外，免征出口关税。

　　第二十一条　下列货物、物品从境外进入园区，海关予以办理免税手续：

　　（一）园区的基础设施建设项目所需的设备、物资等；

　　（二）园区企业为开展业务所需的机器、装卸设备、仓储设施、管理设备及其维修用消耗品、零配件及工具；

　　（三）园区行政管理机构及其经营主体和园区企业自用合理数量的办公用品。

　　第二十二条　下列货物从境外进入园区，海关予以办理保税手续：

　　（一）园区企业为开展业务所需的货物及其包装物料；

　　（二）加工贸易进口货物；

　　（三）转口贸易货物；

　　（四）外商暂存货物；

　　（五）供应国际航行船舶和航空器的物料、维修用零配件；

　　（六）进口寄售货物；

　　（七）进境检测、维修货物及其零配件；

　　（八）供看样订货的展览品、样品；

　　（九）未办结海关手续的一般贸易货物；

　　（十）经海关批准的其他进境货物。

　　第二十三条　园区行政管理机构及其经营主体和园区企业从境外进口的自用交通运输工具、生活消费用品，按一般贸易进口货物的有关规定向海关办理申报手续。

　　第二十四条　园区与境外之间进出的货物，不实行进出口许可证件管理，但法律、行政法规、规章另有规定的除外。



第二节　对园区与区外之间进出货物的监管



　　第二十五条　园区与区外之间进出的货物，由园区企业或者区外收、发货人（或者其代理人）在园区主管海关办理申报手续。

　　园区企业在区外从事进出口贸易业务且货物不实际进出园区的，可以在收、发货人所在地的主管海关或者货物实际进出境口岸的海关办理申报手续。

　　第二十六条　园区货物运往区外视同进口，园区企业或者区外收货人（或者其代理人）按照进口货物的有关规定向园区主管海关申报，海关按照货物出园区时的实际监管方式的有关规定办理。

　　第二十七条　园区企业跨关区配送货物或者异地企业跨关区到园区提取货物的，可以在园区主管海关办理申报手续，也可以按照海关规定办理进口转关手续。

　　第二十八条　除法律、行政法规、规章规定不得集中申报的货物外，园区企业少批量、多批次进、出货物的，经园区主管海关批准可以办理集中申报手续，并适用每次货物进出口时海关接受该货物申报之日实施的税率、汇率。集中申报的期限不得超过1个月，且不得跨年度办理。

　　第二十九条　区外货物运入园区视同出口，由园区企业或者区外发货人（或者其代理人）向园区主管海关办理出口申报手续。属于应当征收出口关税的商品，海关按照有关规定征收出口关税；属于许可证件管理的商品，应当同时向海关出具有效的出口许可证件，但法律、行政法规、规章另有规定在出境申报环节提交出口许可证件的除外。

　　用于办理出口退税的出口货物报关单证明联的签发手续，按照下列规定办理：

　　（一）从区外进入园区供园区企业开展业务的国产货物及其包装物料，由园区企业或者区外发货人（或者其代理人）填写出口货物报关单，海关按照对出口货物的有关规定办理，签发出口货物报关单证明联；货物转关出口的，启运地海关在收到园区主管海关确认转关货物已进入园区的电子回执后，签发出口货物报关单证明联；

　　（二）从区外进入园区供园区行政管理机构及其经营主体和园区企业使用的国产基建物资、机器、装卸设备、管理设备等，海关按照对出口货物的有关规定办理，并签发出口货物报关单证明联；

　　（三）从区外进入园区供园区行政管理机构及其经营主体和园区企业使用的生活消费用品、办公用品、交通运输工具等，海关不予签发出口货物报关单证明联；

　　（四）从区外进入园区的原进口货物、包装物料、设备、基建物资等，区外企业应当向海关提供上述货物或者物品的清单，按照出口货物的有关规定办理申报手续，海关不予签发出口货物报关单证明联，原已缴纳的关税、进口环节增值税和消费税不予退还。

　　第三十条　从园区到区外的货物涉及免税的，海关按照进口免税货物的有关规定办理。

　　第三十一条　经园区主管海关批准，园区企业可以在园区综合办公区专用的展示场所举办商品展示活动。展示的货物应当在园区主管海关备案，并接受海关监管。

　　园区企业在区外其他地方举办商品展示活动的，应当比照海关对暂时进口货物的管理规定办理有关手续。

　　第三十二条　园区行政管理机构及其经营主体和园区企业使用的机器、设备和办公用品等，需要运往区外进行检测、维修的，应当向园区主管海关提出申请，经园区主管海关核准、登记后可以运往区外。

　　第三十三条　运往区外检测、维修的机器、设备和办公用品等不得留在区外使用，并自运出之日起60日内运回园区。因特殊情况不能如期运回的，园区行政管理机构及其经营主体和园区企业应当于期满前10日内，以书面形式向园区主管海关申请延期，延长期限不得超过30日。

　　第三十四条　检测、维修完毕运回园区的机器、设备等应当为原物。有更换新零配件或者附件的，原零配件或者附件应当一并运回园区。

　　对在区外更换的国产零配件或者附件，如需退税，由园区企业或者区外企业提出申请，园区主管海关按照出口货物的有关规定办理，并签发出口货物报关单证明联。

　　第三十五条　区外原进口货物需要退运出境或者原出口货物需要复运进境的，不得经过园区进出境或者进入园区存储。

　　根据无代价抵偿货物规定进行更换的区外原进口货物，留在区外不退运出境的，也不得进入园区。



第三节　对园区内货物的监管



　　第三十六条　园区内货物可以自由流转。园区企业转让、转移货物时应当将货物的具体品名、数量、金额等有关事项向海关进行电子数据备案，并在转让、转移后向海关办理报核手续。

　　第三十七条　未经园区主管海关许可，园区企业不得将所存货物抵押、质押、留置、移作他用或者进行其他处置。

　　按照本办法第二十一条规定免税进入园区的货物、物品，适用本条前款的规定。

　　第三十八条　园区企业可以对所存货物开展流通性简单加工和增值服务，包括分级分类、分拆分拣、分装、计量、组合包装、打膜、加刷唛码、刷贴标志、改换包装、拼装等具有商业增值的辅助性作业。

　　第三十九条　申请在园区内开展维修业务的企业应当具有企业法人资格，并在园区主管海关登记备案。园区企业所维修的产品及其零配件仅限于来自境外，检测维修后的产品、更换的零配件以及维修过程中产生的物料等应当复运出境。

　　第四十条　园区企业自开展业务之日起，应当每年向园区主管海关办理报核手续。园区主管海关应当自受理报核申请之日起30日内予以核库。企业有关账册、原始数据应当自核库结束之日起至少保留3年。

　　第四十一条　进入园区的国内出口货物尚未办理退税手续的，因品质或者规格原因需要退还出口企业时，园区企业应当在货物申报进入园区之日起1年内提出申请，并提供出口企业所在地主管税务部门出具的未办理出口退税证明，经园区主管海关批准后，可以办理退运手续，且无需缴纳进口关税、进口环节增值税和消费税；海关已征收出口关税的，应当予以退还。货物以转关方式进入园区的，园区企业出具启运地海关退运联系单后，园区主管海关办理相关手续。

　　进境货物未经流通性简单加工，需原状退运出境的，园区企业可以向园区主管海关申请办理退运手续。

　　已办理出口退税的货物或者已经流通性简单加工的货物（包括进境货物）如需退运，按照进出口货物的有关规定办理海关手续。

　　第四十二条　除已经流通性简单加工的货物外，区外进入园区的货物，因质量、规格型号与合同不符等原因，需原状返还出口企业进行更换的，园区企业应当在货物申报进入园区之日起1年内向园区主管海关申请办理退换手续。海关按照《中华人民共和国海关进出口货物征税管理办法》的有关规定办理。

　　更换的货物进入园区时，可以免领出口许可证件，免征出口关税，但海关不予签发出口货物报关单证明联。

　　第四十三条　园区企业需要开展危险化工品和易燃易爆物品存储业务的，应当取得安全生产管理、消防、环保等相关部门的行政许可，并报园区主管海关备案。有关储罐、装置、设备等设施应当符合海关的监管要求。

　　通过管道进出园区的货物，应当配备计量检测装置和其他便于海关监管的设施、设备。

　　第四十四条　除法律、行政法规规定不得声明放弃的货物外，园区企业可以申请放弃货物。

　　放弃货物由园区主管海关依法提取变卖，变卖收入由海关按照有关规定处理。依法变卖后，企业凭放弃该批货物的申请和园区主管海关提取变卖该货物的有关单证办理核销手续；确因无使用价值无法变卖并经海关核准的，由企业自行处理，园区主管海关直接办理核销手续。放弃货物在海关提取变卖前所需的仓储等费用，由企业自行承担。

　　对按照规定应当销毁的放弃货物，由企业负责销毁，园区主管海关可以派员监督。园区主管海关凭有关主管部门的证明材料办理核销手续。

　　第四十五条　因不可抗力造成园区货物损坏、损毁、灭失的，园区企业应当及时书面报告园区主管海关，说明理由并提供保险、灾害鉴定部门的有关证明。经园区主管海关核实确认后，按照下列规定处理：

　　（一）货物灭失，或者虽未灭失但完全失去使用价值的，海关予以办理核销和免税手续；

　　（二）进境货物损坏、损毁，失去原使用价值但可以再利用的，园区企业可以向园区主管海关办理退运手续。如不退运出境并要求运往区外的，由园区企业提出申请，并经园区主管海关核准，根据受灾货物的使用价值进行估价、征税后运出园区外；

　　（三）区外进入园区的货物损坏、损毁，失去原使用价值但可以再利用，且需向出口企业进行退换的，可以退换为与损坏货物同一品名、规格、数量、价格的货物，并向园区主管海关办理退运手续。

　　需退运到区外的，如属于尚未办理出口退税手续的，可以向园区主管海关办理退运手续；如属已经办理出口退税手续的，按照本条第（二）项进境货物运往区外的有关规定办理。

　　第四十六条　因保管不善等非不可抗力因素造成货物损坏、损毁、灭失的，按下列规定办理：

　　（一）对于从境外进入园区的货物，园区企业应当按照一般贸易进口货物的规定，以货物进入园区时海关接受申报之日适用的税率、汇率，依法向海关缴纳损毁、灭失货物原价值的关税、进口环节增值税和消费税；

　　（二）对于从区外进入园区的货物，园区企业应当重新缴纳因出口而退还的国内环节有关税收，海关据此办理核销手续。

　　第四十七条　园区货物不设存储期限。



第四节　对园区与其他海关特殊监管区域、

保税监管场所之间往来货物的监管



　　第四十八条　海关对于园区与海关特殊监管区域或者保税监管场所之间往来的货物，继续实行保税监管，不予签发出口货物报关单证明联。但货物从未实行国内货物入区（仓）环节出口退税制度的海关特殊监管区域或者保税监管场所转入园区的，按照货物实际离境的有关规定办理申报手续，由转出地海关签发出口货物报关单证明联。

　　第四十九条　园区与其他海关特殊监管区域、保税监管场所之间的货物交易、流转，不征收进出口环节和国内流通环节的有关税收。



第四章　对进出园区运输工具和人员

携带货物、物品的监管



　　第五十条　运输工具和人员应当经海关指定的专用通道进出园区。

　　第五十一条　对园区和其他口岸、海关特殊监管区域或者保税监管场所之间进出的货物，应当由经海关备案或者核准的运输工具承运。承运人应当遵守海关有关运输工具及其所载货物的管理规定。

　　第五十二条　园区与区外非海关特殊监管区域或者保税监管场所之间货物的往来，企业可以使用其他非海关监管车辆承运。承运车辆进出园区通道时应当经海关登记，海关可以对货物和承运车辆进行查验、检查。

　　第五十三条　下列货物进出园区时，按照海关规定办理相关手续并经园区主管海关查验后，可以由园区企业指派专人携带或者自行运输：

　　（一）价值1万美元及以下的小额货物；

　　（二）因品质不合格复运区外退换的货物；

　　（三）已办理进口纳税手续的货物；

　　（四）企业不要求出口退税的货物；

　　（五）其他经海关核准的货物。



第五章　附　则



　　第五十四条　除国际中转货物和其他另有规定的货物外，从境外运入园区的货物和从园区运往境外的货物列入海关进出口统计。从区外运入园区和从园区运往区外的货物，列入海关单项统计。

　　园区企业之间转让、转移的货物，以及园区与其他海关特殊监管区域或者保税监管场所之间往来的货物，不列入海关统计。

　　第五十五条　本办法下列用语的含义：

　　园区综合办公区，是指园区行政管理机构或者其经营主体在园区规划面积内、围网外投资建立，供海关、园区企业和其他有关机构使用的具有办公、商务、报关、商品展示等功能的场所。

　　拼箱，是指从境外启运的国际集装箱中转货物，在中转港存放期间由园区企业根据收发货人指令单独进行流通性简单加工和增值服务，或者与中转港所在国、地区的其他进口或者出口货物重新组合拼箱后，再次装船集中运往境外同一目的港的物流活动。

　　核库，是指经企业申请，由海关盘查企业实际库存，并对海关及企业电子账册进、出、转、存的数据进行比对确认的行为。

　　海关特殊监管区域，是指经国务院批准设立的保税区、出口加工区、园区、保税港区及其他特殊监管区域。

　　保税监管场所，是指经海关批准设立的保税物流中心（A、B型）、保税仓库、出口监管仓库及其他保税监管场所。

　　第五十六条　违反本办法规定，构成走私或者违反海关监管规定行为的，海关按照《中华人民共和国海关法》、《中华人民共和国海关行政处罚实施条例》的有关规定进行处理；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

　　第五十七条　本办法由海关总署负责解释。

　　第五十八条　本办法自2006年1月1日起施行。